Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do colírio PAN-90806, suspensão para DMRI neovascular

8 de julho de 2019 atualizado por: PanOptica, Inc.

Um estudo randomizado, duplamente mascarado, não controlado, multicêntrico de Fase I/II para avaliar a segurança e a tolerabilidade do colírio PAN-90806, suspensão em participantes sem tratamento prévio com degeneração macular relacionada à idade (AMD) neovascular

Estudo duplo-cego, não controlado, multicêntrico, no qual os participantes serão randomizados para uma das 3 doses de PAN 90806 ocular tópico administrado uma vez ao dia por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com CNV patológica, ativa e recém-diagnosticada associada à AMD neovascular serão selecionados para inclusão no estudo após o consentimento informado por escrito. Os participantes elegíveis para o estudo serão randomizados centralmente no Dia 1 para uma das três doses do Colírio PAN-90806. Os participantes serão instruídos a aplicar uma gota de PAN-90806 na superfície ocular do olho do estudo identificado uma vez ao dia por doze (12) semanas.

Os participantes retornarão para consultas de acompanhamento na Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, 1 semana após interromper o tratamento com PAN-90806 e 1 mês após interromper o tratamento com PAN-90806.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Retinal Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Vision Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorefields Eye Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Tcheca, 150 00
        • AXON Clinical

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico no olho do estudo de lesões neovasculares da coroideia subfoveal (CNV) ativas, patológicas, recém-diagnosticadas e não tratadas, secundárias à DMRI neovascular
  • Com 50 anos ou mais
  • Demonstrar a capacidade ou ter um membro da família disposto e capaz de instilar gotas oculares tópicas no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Tratamento ocular ou sistêmico prévio ou cirurgia para DMRI neovascular no olho do estudo
  • Uso anterior nos últimos 3 meses ou alta possibilidade de requerer tratamento com terapia anti-VEGF no outro olho durante o estudo
  • Descolamento significativo do epitélio pigmentar seroso da retina (PED), atrofia ou fibrose/cicatriz envolvendo a fóvea
  • Histórico ou evidência clínica atual no olho do estudo de afacia, edema macular diabético, qualquer inflamação ou infecção ocular, miopia patológica, descolamento de retina, glaucoma avançado e/ou opacidade significativa da mídia, incluindo catarata
  • Histórico ou evidência das seguintes cirurgias no olho do estudo: ceratoplastia penetrante ou vitrectomia; transplante de córnea; cirurgia da córnea ou intraocular dentro de 3 meses após a triagem
  • Hipertensão não controlada apesar do uso de medicamentos anti-hipertensivos
  • Participação em qualquer medicamento experimental ou estudo de dispositivo, sistêmico ou ocular, nos últimos 3 meses
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estão usando uma forma altamente eficaz de controle de natalidade
  • Alergias graves conhecidas ou hipersensibilidade ao corante de fluoresceína usado na angiografia ou aos componentes da formulação PAN-90806

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PAN-90806 Colírio, dose 1
Suspensão oftálmica PAN-90806 tomada uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Suspensão Oftálmica PAN-90806
PAN-90806 fornecido em frascos conta-gotas de uso único para administração ocular tópica
Outros nomes:
  • PAN-90806 Colírio
Experimental: PAN-90806 Colírio, dose 2
Suspensão oftálmica PAN-90806 tomada uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Suspensão Oftálmica PAN-90806
PAN-90806 fornecido em frascos conta-gotas de uso único para administração ocular tópica
Outros nomes:
  • PAN-90806 Colírio
Experimental: PAN-90806 Colírio, dose 3
Suspensão oftálmica PAN-90806 tomada uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Suspensão Oftálmica PAN-90806
PAN-90806 fornecido em frascos conta-gotas de uso único para administração ocular tópica
Outros nomes:
  • PAN-90806 Colírio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 12 semanas
até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média desde a linha de base no olho do estudo ETDRS Acuidade visual
Prazo: até a semana 12
até a semana 12
Alteração média desde a linha de base no estudo da espessura da retina do olho
Prazo: até a semana 12
até a semana 12
Número de pacientes que necessitam de tratamento adicional com ranibizumabe
Prazo: até a semana 12
até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PanOptica, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAN-01-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Degeneração macular relacionada à idade neovascular

Ensaios clínicos em Suspensão Oftálmica PAN-90806

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever