A PAN-90806 szemcseppek vizsgálata, a neovaszkuláris AMD szuszpenziója
2019. július 8. frissítette: PanOptica, Inc.
Véletlenszerű, kettős maszkos, nem kontrollált, többközpontú, I/II. fázisú vizsgálat a PAN-90806 szemcseppek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére, a kezelésben még nem kezelt, neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő résztvevőknél
Kettős maszkos, nem kontrollált, többközpontú vizsgálat, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a PAN 90806 lokális okuláris PAN 90806 3 adagjának egyikébe, amelyet naponta egyszer adnak be 12 héten keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az újonnan diagnosztizált, aktív, patológiás, neovaszkuláris AMD-vel összefüggő CNV-ben szenvedő betegeket írásos beleegyező nyilatkozatuk után szűrik a vizsgálatba való bevonásra. A vizsgálatban részt vevő résztvevőket az 1. napon központilag randomizálják a PAN-90806 szemcsepp három adagja egyikére. A résztvevőket arra utasítják, hogy 12 (12) héten keresztül naponta egyszer vigyenek fel egy csepp PAN-90806-ot az azonosított vizsgált szem szemfelületére.
A résztvevők a 2., 4., 8. és 12. héten, 1 héttel a PAN-90806 kezelés leállítása után és 1 hónappal a PAN-90806 kezelés leállítása után térnek vissza utóellenőrzésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Praha, Csehország, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Csehország, 150 00
- AXON Clinical
-
-
-
-
-
Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság, EC1V 2PD
- Moorefields Eye Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Barnet, Hertfordshire, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Retinal Consultants of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Retinal Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Vision Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis University
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University of Debrecen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív, patológiás, újonnan diagnosztizált és korábban nem kezelt, neovaszkuláris AMD-ből eredő, subfovealis choroidális neovaszkuláris (CNV) léziók diagnosztizálása a vizsgált szemben
- 50 éves vagy idősebb
- Mutassa be, hogy képes vagy van egy családtagja, aki hajlandó és képes arra, hogy helyi szemcseppeket csepegtessen a vizsgált szemébe.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szemészeti vagy szisztémás kezelés vagy műtét a neovaszkuláris AMD miatt a vizsgált szemen
- Előzetes használat az elmúlt 3 hónapban, vagy nagy a valószínűsége annak, hogy a másik szemnél anti-VEGF-kezelésre lesz szükség a vizsgálat alatt
- Jelentős retina savós pigment epiteliális leválás (PED), atrófia vagy fibrózis/heg, amely a foveát érinti
- Aphakia, diabéteszes makulaödéma, bármilyen szemgyulladás vagy fertőzés, kóros rövidlátás, retinaleválás, előrehaladott glaukóma és/vagy jelentős médiahomály, beleértve a szürkehályogot, a kórtörténetben vagy a vizsgált szem klinikai bizonyítékaiban.
- A vizsgált szemen végzett következő műtétek anamnézisében vagy bizonyítékaiban: áthatoló keratoplasztika vagy vitrectomia; szaruhártya átültetés; szaruhártya vagy intraokuláris műtét a szűrést követő 3 hónapon belül
- Kontrollálatlan magas vérnyomás a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása ellenére
- Részvétel bármilyen szisztémás vagy szemészeti vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban az elmúlt 3 hónapban
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes nők, akik nem használnak rendkívül hatékony fogamzásgátlást
- Ismert súlyos allergia vagy túlérzékenység az angiográfiában használt fluoreszcein festékkel vagy a PAN-90806 készítmény összetevőivel szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAN-90806 szemcsepp, 1. adag
PAN-90806 szemészeti szuszpenzió, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A PAN-90806 egyszer használatos csepegtetős palackokban kapható helyi szemészeti alkalmazáshoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PAN-90806 szemcsepp, 2. adag
PAN-90806 szemészeti szuszpenzió, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A PAN-90806 egyszer használatos csepegtetős palackokban kapható helyi szemészeti alkalmazáshoz
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PAN-90806 szemcsepp, 3. adag
PAN-90806 szemészeti szuszpenzió, naponta egyszer 12 héten keresztül
|
A PAN-90806 egyszer használatos csepegtetős palackokban kapható helyi szemészeti alkalmazáshoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
legfeljebb 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vizsgált szem ETDRS látásélességében
Időkeret: a 12. hétig
|
a 12. hétig
|
|
A vizsgált szem retina vastagságának átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: a 12. hétig
|
a 12. hétig
|
|
A ranibizumabbal történő további kezelésre szoruló betegek száma
Időkeret: a 12. hétig
|
a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PAN-01-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PAN-90806 Szemészeti szuszpenzió
-
PanOptica, Inc.Befejezve
-
PanOptica, Inc.BefejezveÉletkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD)Egyesült Államok