PAN-90806 점안액, 신생혈관 AMD용 현탁액에 관한 연구
2019년 7월 8일 업데이트: PanOptica, Inc.
치료 경험이 없는 신생혈관 연령 관련 황반 변성(AMD) 참가자를 대상으로 PAN-90806 점안액, 중단의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 비통제, 다기관 I/II상 연구
참가자가 12주 동안 매일 1회 국소 안구 PAN 90806의 3회 투여량 중 하나로 무작위 배정되는 이중 마스킹, 통제되지 않은 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
신생혈관 AMD와 관련하여 새로 진단되고 활동성이며 병리학적 CNV가 있는 환자는 서면 사전 동의를 제공한 후 연구에 포함하기 위해 선별될 것입니다. 연구 자격이 있는 참가자는 1일째 PAN-90806 점안액의 3회 용량 중 하나로 중앙에서 무작위 배정됩니다. 참가자는 12주 동안 매일 한 번 식별된 연구 눈의 안구 표면에 PAN-90806 한 방울을 적용하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 PAN-90806 치료 중단 후 2주, 4주, 8주, 12주, PAN-90806 치료 중단 후 1주 및 PAN-90806 치료 중단 후 1개월에 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Colorado Retina Associates
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Retinal Consultants of Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Retinal Consultants of Nevada
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Center of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Vision Research Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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London, 영국, EC1V 2PD
- Moorefields Eye Hospital
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Manchester, 영국, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Hertfordshire
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Barnet, Hertfordshire, 영국, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Praha, 체코, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Praha, 체코, 150 00
- AXON Clinical
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Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis University
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Debrecen, 헝가리, 4032
- University of Debrecen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신생혈관 AMD에 이차적인 활동성, 병리학적, 새로 진단되고 이전에 치료되지 않은 황반하 맥락막 신생혈관(CNV) 병변의 연구 안구에서의 진단
- 50세 이상
- 연구 안구에 국소 점안액을 주입할 수 있는 능력을 나타내거나, 의지와 능력이 있는 가족 구성원이 있음
제외 기준:
- 연구 안구에서 신생혈관 AMD에 대한 사전 안구 또는 전신 치료 또는 수술
- 최근 3개월 이내의 이전 사용 또는 연구 기간 동안 반대쪽 눈에 항-VEGF 요법으로 치료가 필요할 가능성이 높은 경우
- 중요한 망막 장액 색소 상피 박리(PED), 위축 또는 중심와를 포함하는 섬유증/반흔
- 실어증, 당뇨병성 황반 부종, 안구 염증 또는 감염, 병리학적 근시, 망막 박리, 진행성 녹내장 및/또는 백내장을 포함한 상당한 매체 혼탁의 연구 안구 내 병력 또는 현재 임상 증거
- 연구 눈에서 하기 수술의 병력 또는 증거: 관통 각막이식술 또는 유리체절제술; 각막 이식; 스크리닝 3개월 이내의 각막 또는 안내 수술
- 항고혈압제를 사용해도 조절되지 않는 고혈압
- 지난 3개월 이내에 전신 또는 눈의 임상시험 약물 또는 장치 연구에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료 또는 PAN-90806 제제의 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기 또는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PAN-90806 안약, 용량 1
PAN-90806 안과 현탁액 12주 동안 매일 1회 복용
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PAN-90806은 국소 안구 투여용 일회용 드로퍼 병으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PAN-90806 점안제, 용량 2
PAN-90806 안과 현탁액 12주 동안 매일 1회 복용
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PAN-90806은 국소 안구 투여용 일회용 드로퍼 병으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PAN-90806 점안제, 용량 3
PAN-90806 안과 현탁액 12주 동안 매일 1회 복용
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PAN-90806은 국소 안구 투여용 일회용 드로퍼 병으로 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 안구 ETDRS 시력의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차까지
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12주차까지
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연구 안구 망막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 12주차까지
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12주차까지
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라니비주맙 추가 치료가 필요한 환자 수
기간: 12주차까지
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12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
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