Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af PAN-90806 øjendråber, suspension til neovaskulær AMD

8. juli 2019 opdateret af: PanOptica, Inc.

Et randomiseret, dobbeltmaskeret, ukontrolleret, multicenter fase I/II-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af PAN-90806 øjendråber, suspension hos behandlingsnaive deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Dobbeltmasket, ukontrolleret, multicenter-studie, hvor deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​3 doser topisk okulær PAN 90806 administreret én gang dagligt i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med nyligt diagnosticeret, aktiv, patologisk CNV forbundet med neovaskulær AMD vil blive screenet for inklusion i undersøgelsen efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive randomiseret centralt på dag 1 til en af ​​tre doser af PAN-90806 øjendråber. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre en dråbe PAN-90806 på den okulære overflade af det identificerede undersøgelsesøje én gang dagligt i tolv (12) uger.

Deltagerne vender tilbage til opfølgningsbesøg i uge 2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12, 1 uge efter ophør med PAN-90806-behandling og 1 måned efter ophør med PAN-90806-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1V 2PD
        • Moorefields Eye Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Retinal Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Vision Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 150 00
        • AXON Clinical
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose i undersøgelsesøjet af aktive, patologiske, nyligt diagnosticerede og tidligere ubehandlede, subfoveale choroidale neovaskulære (CNV) læsioner sekundære til neovaskulær AMD
  • 50 år eller ældre
  • Demonstrere evnen, eller have et familiemedlem, der er villig og i stand til, at indgyde aktuelle øjendråber i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående okulær eller systemisk behandling eller kirurgi for neovaskulær AMD i undersøgelsesøjet
  • Tidligere brug inden for de sidste 3 måneder eller høj mulighed for at kræve behandling med anti-VEGF-terapi i det andet øje under undersøgelsen
  • Betydelig retinal serøs pigmentepitelløsning (PED), atrofi eller fibrose/ar, der involverer fovea
  • Anamnese med eller aktuelle kliniske beviser i undersøgelsesøjet af afaki, diabetisk makulaødem, enhver øjenbetændelse eller infektioner, patologisk nærsynethed, nethindeløsning, fremskreden glaukom og/eller betydelig medieopacitet, inklusive grå stær
  • Anamnese eller bevis for følgende operationer i undersøgelsesøjet: penetrerende keratoplastik eller vitrektomi; hornhindetransplantation; hornhinde- eller intraokulær kirurgi inden for 3 måneder efter screening
  • Ukontrolleret hypertension på trods af brug af antihypertensiv medicin
  • Deltagelse i ethvert afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, systemisk eller okulært, inden for de seneste 3 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en yderst effektiv form for prævention
  • Kendte alvorlige allergier eller overfølsomhed over for det fluoresceinfarvestof, der anvendes i angiografi eller over for komponenterne i PAN-90806-formuleringen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAN-90806 øjendråber, dosis 1
PAN-90806 Oftalmisk suspension taget en gang dagligt i 12 uger
Medicin: PAN-90806 Oftalmisk suspension
PAN-90806 leveres i engangsdråbeflasker til topisk okulær administration
Andre navne:
  • PAN-90806 øjendråber
Eksperimentel: PAN-90806 øjendråber, dosis 2
PAN-90806 Oftalmisk suspension taget en gang dagligt i 12 uger
Medicin: PAN-90806 Oftalmisk suspension
PAN-90806 leveres i engangsdråbeflasker til topisk okulær administration
Andre navne:
  • PAN-90806 øjendråber
Eksperimentel: PAN-90806 øjendråber, dosis 3
PAN-90806 Oftalmisk suspension taget en gang dagligt i 12 uger
Medicin: PAN-90806 Oftalmisk suspension
PAN-90806 leveres i engangsdråbeflasker til topisk okulær administration
Andre navne:
  • PAN-90806 øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 12 uger
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsesøje ETDRS synsskarphed
Tidsramme: til og med uge 12
til og med uge 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsesøjets nethindetykkelse
Tidsramme: til og med uge 12
til og med uge 12
Antal patienter, der har behov for yderligere behandling med ranibizumab
Tidsramme: til og med uge 12
til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PanOptica, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAN-01-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PAN-90806 Oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner