Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van PAN-90806 oogdruppels, suspensie voor neovasculaire AMD

8 juli 2019 bijgewerkt door: PanOptica, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, ongecontroleerde, multicenter fase I/II-studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van PAN-90806-oogdruppels, suspensie te evalueren bij niet eerder behandelde deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Dubbel gemaskeerd, ongecontroleerd, multicenter onderzoek waarin deelnemers willekeurig worden toegewezen aan een van de 3 doses topisch oculair PAN 90806, eenmaal daags toegediend gedurende 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nieuw gediagnosticeerde, actieve, pathologische CNV geassocieerd met neovasculaire AMD zullen worden gescreend voor opname in de studie na schriftelijke geïnformeerde toestemming. Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek, worden op dag 1 centraal gerandomiseerd naar een van de drie doses PAN-90806 oogdruppels. Deelnemers zullen worden geïnstrueerd om gedurende twaalf (12) weken eenmaal daags één druppel PAN-90806 op het oogoppervlak van het geïdentificeerde onderzoeksoog aan te brengen.

Deelnemers komen terug voor vervolgbezoeken in week 2, week 4, week 8, week 12, 1 week na het stoppen van de PAN-90806-behandeling en 1 maand na het stoppen van de PAN-90806-behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen
  • Letland
      • Riga, Letland, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Tsjechië
      • Praha, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tsjechië, 150 00
        • AXON Clinical
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 2PD
        • Moorefields Eye Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Retinal Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Vision Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose in het onderzoeksoog van actieve, pathologische, nieuw gediagnosticeerde en niet eerder behandelde, subfoveale choroïdale neovasculaire (CNV) laesies secundair aan neovasculaire AMD
  • 50 jaar of ouder
  • Demonstreer het vermogen, of heb een familielid die bereid en in staat is, om actuele oogdruppels in het onderzoeksoog te druppelen

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere oculaire of systemische behandeling of operatie voor neovasculaire AMD in het onderzoeksoog
  • Eerder gebruik in de afgelopen 3 maanden of een grote kans op behandeling met anti-VEGF-therapie in het andere oog tijdens het onderzoek
  • Aanzienlijke retinale sereuze pigmentepitheelloslating (PED), atrofie of fibrose/litteken waarbij de fovea betrokken is
  • Geschiedenis van of huidig ​​klinisch bewijs in het onderzoeksoog van afakie, diabetisch macula-oedeem, oogontsteking of -infecties, pathologische bijziendheid, netvliesloslating, gevorderd glaucoom en/of significante media-opaciteit, waaronder cataract
  • Geschiedenis of bewijs van de volgende operaties in het onderzoeksoog: penetrerende keratoplastie of vitrectomie; hoornvliestransplantatie; hoornvlies- of intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden na screening
  • Ongecontroleerde hypertensie ondanks gebruik van antihypertensiva
  • Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten, systemisch of oculair, in de afgelopen 3 maanden
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
  • Bekende ernstige allergieën of overgevoeligheid voor de fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie of voor de componenten van de PAN-90806-formulering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAN-90806 Oogdruppels, dosis 1
PAN-90806 Oogheelkundige suspensie eenmaal daags gedurende 12 weken ingenomen
Geneesmiddel: PAN-90806 Oogheelkundige suspensie
PAN-90806 geleverd in druppelflessen voor eenmalig gebruik voor plaatselijke oculaire toediening
Andere namen:
  • PAN-90806 Oogdruppels
Experimenteel: PAN-90806 Oogdruppels, dosis 2
PAN-90806 Oogheelkundige suspensie eenmaal daags gedurende 12 weken ingenomen
Geneesmiddel: PAN-90806 Oogheelkundige suspensie
PAN-90806 geleverd in druppelflessen voor eenmalig gebruik voor plaatselijke oculaire toediening
Andere namen:
  • PAN-90806 Oogdruppels
Experimenteel: PAN-90806 Oogdruppels, dosis 3
PAN-90806 Oogheelkundige suspensie eenmaal daags gedurende 12 weken ingenomen
Geneesmiddel: PAN-90806 Oogheelkundige suspensie
PAN-90806 geleverd in druppelflessen voor eenmalig gebruik voor plaatselijke oculaire toediening
Andere namen:
  • PAN-90806 Oogdruppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 weken
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ETDRS gezichtsscherpte van het onderzoeksoog
Tijdsspanne: tot week 12
tot week 12
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het netvlies van het onderzoeksoog
Tijdsspanne: tot week 12
tot week 12
Aantal patiënten dat aanvullende behandeling met ranibizumab nodig heeft
Tijdsspanne: tot week 12
tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PanOptica, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAN-01-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PAN-90806 Oogheelkundige suspensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren