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Studie zu PAN-90806 Augentropfen, Suspension für neovaskuläre AMD

8. Juli 2019 aktualisiert von: PanOptica, Inc.

Eine randomisierte, doppelt maskierte, unkontrollierte, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PAN-90806 Augentropfen, Suspension bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

Doppelblinde, unkontrollierte, multizentrische Studie, in der die Teilnehmer randomisiert einer von 3 Dosen von topischem okulärem PAN 90806 zugewiesen werden, die 12 Wochen lang einmal täglich verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu diagnostizierter, aktiver, pathologischer CNV in Verbindung mit neovaskulärer AMD werden nach schriftlicher Einverständniserklärung auf Aufnahme in die Studie untersucht. Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, werden an Tag 1 zentral auf eine von drei Dosen von PAN-90806-Augentropfen randomisiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, zwölf (12) Wochen lang einmal täglich einen Tropfen PAN-90806 auf die Augenoberfläche des identifizierten Studienauges aufzutragen.

Die Teilnehmer werden in Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12, 1 Woche nach Beendigung der PAN-90806-Behandlung und 1 Monat nach Beendigung der PAN-90806-Behandlung zu Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Tschechien, 150 00
        • AXON Clinical
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Retinal Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Vision Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1V 2PD
        • Moorefields Eye Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose im Studienauge von aktiven, pathologischen, neu diagnostizierten und zuvor unbehandelten, subfovealen choroidalen neovaskulären (CNV) Läsionen als Folge einer neovaskulären AMD
  • Ab 50 Jahren
  • Demonstrieren Sie die Fähigkeit, oder haben Sie ein Familienmitglied, das willens und in der Lage ist, topische Augentropfen in das Studienauge einzuträufeln

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige okulare oder systemische Behandlung oder Operation wegen neovaskulärer AMD im Studienauge
  • Vorherige Anwendung innerhalb der letzten 3 Monate oder eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass eine Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie am anderen Auge während der Studie erforderlich ist
  • Signifikante retinale seröse Pigmentepithelablösung (PED), Atrophie oder Fibrose/Narbe mit Beteiligung der Fovea
  • Vorgeschichte oder aktueller klinischer Nachweis im Studienauge von Aphakie, diabetischem Makulaödem, jeglichen Augenentzündungen oder -infektionen, pathologischer Myopie, Netzhautablösung, fortgeschrittenem Glaukom und/oder signifikanter Medientrübung, einschließlich Katarakt
  • Anamnese oder Nachweis der folgenden Operationen im Studienauge: perforierende Keratoplastik oder Vitrektomie; Hornhauttransplantation; Hornhaut- oder intraokulare Chirurgie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Unkontrollierter Bluthochdruck trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Teilnahme an einer systemischen oder okularen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Bekannte schwerwiegende Allergien oder Überempfindlichkeit gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff oder gegen die Bestandteile der PAN-90806-Formulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAN-90806 Augentropfen, Dosis 1
PAN-90806 Augensuspension einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PAN-90806 Augensuspension
PAN-90806 wird in Einweg-Tropfflaschen zur topischen Anwendung am Auge bereitgestellt
Andere Namen:
  • PAN-90806 Augentropfen
Experimental: PAN-90806 Augentropfen, Dosis 2
PAN-90806 Augensuspension einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PAN-90806 Augensuspension
PAN-90806 wird in Einweg-Tropfflaschen zur topischen Anwendung am Auge bereitgestellt
Andere Namen:
  • PAN-90806 Augentropfen
Experimental: PAN-90806 Augentropfen, Dosis 3
PAN-90806 Augensuspension einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: PAN-90806 Augensuspension
PAN-90806 wird in Einweg-Tropfflaschen zur topischen Anwendung am Auge bereitgestellt
Andere Namen:
  • PAN-90806 Augentropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der ETDRS-Sehschärfe des Studienauges
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Mittlere Veränderung der Netzhautdicke des Studienauges gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche Behandlung mit Ranibizumab benötigen
Zeitfenster: bis Woche 12
bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PanOptica, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAN-01-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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