Исследование глазных капель, суспензии PAN-90806 для лечения неоваскулярной ВМД
8 июля 2019 г. обновлено: PanOptica, Inc.
Рандомизированное, двойное замаскированное, неконтролируемое, многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности и переносимости глазных капель PAN-90806, суспензия у участников, ранее не получавших лечения, с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD)
Двойное замаскированное, неконтролируемое, многоцентровое исследование, в котором участники будут рандомизированы для получения одной из 3 доз PAN 90806 для местного применения один раз в день в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с недавно диагностированной активной патологической ХНВ, связанной с неоваскулярной ВМД, будут подвергаться скринингу для включения в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Участники, имеющие право на участие в исследовании, будут централизованно рандомизированы в День 1 и получат одну из трех доз глазных капель PAN-90806. Участники будут проинструктированы наносить одну каплю PAN-90806 на окулярную поверхность определенного исследуемого глаза один раз в день в течение двенадцати (12) недель.
Участники вернутся для последующих посещений на неделе 2, неделе 4, неделе 8, неделе 12, через 1 неделю после прекращения лечения PAN-90806 и через 1 месяц после прекращения лечения PAN-90806.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
51
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
- Semmelweis University
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Bradford, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство, EC1V 2PD
- Moorefields Eye Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Barnet, Hertfordshire, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Retinal Consultants of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
- Retinal Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Vision Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
-
-
-
Praha, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha, Чехия, 150 00
- AXON Clinical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика в исследуемом глазу активных, патологических, недавно диагностированных и ранее не леченных субфовеальных хориоидальных неоваскулярных (ХНВ) поражений, вторичных по отношению к неоваскулярной ВМД
- Возраст 50 лет и старше
- Продемонстрировать способность или иметь члена семьи, который хочет и может закапывать глазные капли для местного применения в исследуемый глаз.
Критерий исключения:
- Предшествующее глазное или системное лечение или хирургическое вмешательство по поводу неоваскулярной ВМД в исследуемом глазу
- Предыдущее использование в течение последних 3 месяцев или высокая вероятность необходимости лечения анти-VEGF терапией в парном глазу во время исследования
- Значительная отслойка серозного пигментного эпителия сетчатки (PED), атрофия или фиброз/рубец с вовлечением фовеа
- История или текущие клинические данные в исследуемом глазу об афакии, диабетическом макулярном отеке, любом воспалении или инфекции глаза, патологической миопии, отслоении сетчатки, прогрессирующей глаукоме и/или значительном помутнении медии, включая катаракту
- История или доказательства следующих операций на исследуемом глазу: сквозная кератопластика или витрэктомия; пересадка роговицы; роговичная или внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев после скрининга
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на применение антигипертензивных препаратов.
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата или устройства, системного или глазного, в течение последних 3 месяцев.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Женщины детородного возраста, которые не используют высокоэффективную форму контроля над рождаемостью
- Известные серьезные аллергии или гиперчувствительность к флуоресцентному красителю, используемому в ангиографии, или к компонентам состава PAN-90806.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PAN-90806 Капли глазные, доза 1
PAN-90806 Офтальмологическая суспензия, принимаемая один раз в день в течение 12 недель.
|
PAN-90806 поставляется в одноразовых флаконах-капельницах для местного применения в глаза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PAN-90806 Капли глазные, доза 2
PAN-90806 Офтальмологическая суспензия, принимаемая один раз в день в течение 12 недель.
|
PAN-90806 поставляется в одноразовых флаконах-капельницах для местного применения в глаза.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: PAN-90806 Капли глазные, доза 3
PAN-90806 Офтальмологическая суспензия, принимаемая один раз в день в течение 12 недель.
|
PAN-90806 поставляется в одноразовых флаконах-капельницах для местного применения в глаза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: до 12 недель
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в исследуемом глазу ETDRS Visual Acuity
Временное ограничение: до 12 недели
|
до 12 недели
|
|
Среднее изменение толщины сетчатки глаза по сравнению с исходным уровнем в исследовании
Временное ограничение: до 12 недели
|
до 12 недели
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в дополнительном лечении ранибизумабом
Временное ограничение: до 12 недели
|
до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PAN-01-102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PAN-90806 Офтальмологическая суспензия
-
PanOptica, Inc.Завершенный
-
PanOptica, Inc.ЗавершенныйВозрастная макулярная дегенерация (ВМД)Соединенные Штаты