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Studio di collirio PAN-90806, sospensione per AMD neovascolare

8 luglio 2019 aggiornato da: PanOptica, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, non controllato, multicentrico di fase I/II per valutare la sicurezza e la tollerabilità del collirio PAN-90806, sospensione nei partecipanti naïve al trattamento con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD)

Studio in doppio cieco, non controllato, multicentrico in cui i partecipanti saranno randomizzati a una delle 3 dosi di PAN 90806 oculare topico somministrate una volta al giorno per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con CNV patologica attiva di nuova diagnosi associata ad AMD neovascolare saranno selezionati per l'inclusione nello studio dopo aver fornito il consenso informato scritto. I partecipanti che sono idonei per lo studio saranno randomizzati a livello centrale al giorno 1 a una delle tre dosi di collirio PAN-90806. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare una goccia di PAN-90806 sulla superficie oculare dell'occhio dello studio identificato una volta al giorno per dodici (12) settimane.

I partecipanti torneranno per le visite di follow-up alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12, 1 settimana dopo l'interruzione del trattamento con PAN-90806 e 1 mese dopo l'interruzione del trattamento con PAN-90806.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha, Cechia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Cechia, 150 00
        • AXON Clinical
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • London, Regno Unito, EC1V 2PD
        • Moorefields Eye Hospital
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Regno Unito, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Retinal Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Vision Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • University of Debrecen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi nell'occhio dello studio di lesioni neovascolari coroideali sottofoveali (CNV) attive, patologiche, di nuova diagnosi e non precedentemente trattate secondarie a AMD neovascolare
  • Età 50 anni o più
  • Dimostrare la capacità, o avere un membro della famiglia che sia disposto e in grado, di instillare gocce oculari topiche nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • - Precedente trattamento o intervento chirurgico oculare o sistemico per AMD neovascolare nell'occhio dello studio
  • Uso precedente negli ultimi 3 mesi o elevata possibilità di richiedere un trattamento con terapia anti-VEGF nell'altro occhio durante lo studio
  • Significativo distacco epiteliale del pigmento sieroso retinico (PED), atrofia o fibrosi/cicatrice che coinvolge la fovea
  • Anamnesi o evidenza clinica attuale nell'occhio dello studio di afachia, edema maculare diabetico, qualsiasi infiammazione o infezione oculare, miopia patologica, distacco di retina, glaucoma avanzato e/o opacità media significativa, inclusa la cataratta
  • Anamnesi o evidenza dei seguenti interventi chirurgici nell'occhio dello studio: cheratoplastica penetrante o vitrectomia; trapianto di cornea; chirurgia corneale o intraoculare entro 3 mesi dallo screening
  • Ipertensione incontrollata nonostante l'uso di farmaci antipertensivi
  • Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi, sistemico o oculare, negli ultimi 3 mesi
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non utilizzano una forma altamente efficace di controllo delle nascite
  • Allergie gravi note o ipersensibilità al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia o ai componenti della formulazione PAN-90806

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAN-90806 Collirio, dose 1
PAN-90806 Sospensione oftalmica assunta una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PAN-90806 Sospensione oftalmica
PAN-90806 fornito in flaconi contagocce monouso per somministrazione oculare topica
Altri nomi:
  • PAN-90806 Collirio
Sperimentale: PAN-90806 Collirio, dose 2
PAN-90806 Sospensione oftalmica assunta una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PAN-90806 Sospensione oftalmica
PAN-90806 fornito in flaconi contagocce monouso per somministrazione oculare topica
Altri nomi:
  • PAN-90806 Collirio
Sperimentale: PAN-90806 Collirio, dose 3
PAN-90806 Sospensione oftalmica assunta una volta al giorno per 12 settimane
Droga: PAN-90806 Sospensione oftalmica
PAN-90806 fornito in flaconi contagocce monouso per somministrazione oculare topica
Altri nomi:
  • PAN-90806 Collirio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'acuità visiva ETDRS dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale nello spessore della retina dell'occhio dello studio
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12
Numero di pazienti che necessitano di un trattamento aggiuntivo con ranibizumab
Lasso di tempo: fino alla settimana 12
fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PanOptica, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAN-01-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PAN-90806 Sospensione oftalmica

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