Badanie kropli do oczu PAN-90806, zawiesina dla wysiękowej postaci AMD
8 lipca 2019 zaktualizowane przez: PanOptica, Inc.
Randomizowane, podwójnie maskowane, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i tolerancję kropli do oczu PAN-90806, zawieszenie u nieleczonych wcześniej uczestników z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD)
Podwójnie ślepe, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 dawek PAN 90806 do oczu podawanych raz dziennie przez 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nowo zdiagnozowaną, aktywną, patologiczną CNV związaną z neowaskularną postacią AMD zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody. Uczestnicy, którzy kwalifikują się do badania, zostaną centralnie przydzieleni losowo w dniu 1 do jednej z trzech dawek kropli do oczu PAN-90806. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nakładać jedną kroplę PAN-90806 na powierzchnię oka zidentyfikowanego badanego oka raz dziennie przez dwanaście (12) tygodni.
Uczestnicy wrócą na wizyty kontrolne w Tygodniu 2, Tygodniu 4, Tygodniu 8, Tygodniu 12, 1 tydzień po zakończeniu leczenia PAN-90806 i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia PAN-90806.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha, Czechy, 150 00
- AXON Clinical
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Retinal Consultants of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
- Retinal Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vision Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1085
- Semmelweis University
-
Debrecen, Węgry, 4032
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V 2PD
- Moorefields Eye Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Barnet, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie w badanym oku aktywnych, patologicznych, nowo rozpoznanych i wcześniej nieleczonych zmian w poddołkowej naczyniówkowej neowaskularyzacji (CNV) wtórnych do neowaskularnego AMD
- Wiek 50 lat lub więcej
- Wykazać się umiejętnością lub mieć członka rodziny, który chce i może zaszczepić miejscowe krople do oczu w badanym oku
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie oczne lub systemowe lub operacja wysiękowej postaci AMD w badanym oku
- Wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub duże prawdopodobieństwo konieczności leczenia terapią anty-VEGF drugiego oka w trakcie badania
- Znaczące odwarstwienie surowiczego nabłonka barwnikowego siatkówki (PED), atrofia lub zwłóknienie/blizna obejmujące dołek
- Historia lub aktualne dowody kliniczne w badanym oku bezsoczewki, cukrzycowego obrzęku plamki, jakiegokolwiek zapalenia lub infekcji oka, patologicznej krótkowzroczności, odwarstwienia siatkówki, zaawansowanej jaskry i/lub znacznego zmętnienia błony śluzowej oka, w tym zaćmy
- Historia lub dowód następujących operacji w badanym oku: penetrująca keratoplastyka lub witrektomia; przeszczep rogówki; operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Niekontrolowane nadciśnienie pomimo stosowania leków hipotensyjnych
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym leku lub urządzenia, ogólnoustrojowym lub ocznym, w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują wysoce skutecznej metody antykoncepcji
- Znane ciężkie alergie lub nadwrażliwość na barwnik fluoresceinowy stosowany w angiografii lub na składniki preparatu PAN-90806
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PAN-90806 Krople do oczu, dawka 1
PAN-90806 Zawiesina oftalmiczna przyjmowana raz dziennie przez 12 tygodni
|
PAN-90806 dostarczany w jednorazowych butelkach z zakraplaczem do miejscowego podawania do oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PAN-90806 Krople do oczu, dawka 2
PAN-90806 Zawiesina oftalmiczna przyjmowana raz dziennie przez 12 tygodni
|
PAN-90806 dostarczany w jednorazowych butelkach z zakraplaczem do miejscowego podawania do oczu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: PAN-90806 Krople do oczu, dawka 3
PAN-90806 Zawiesina oftalmiczna przyjmowana raz dziennie przez 12 tygodni
|
PAN-90806 dostarczany w jednorazowych butelkach z zakraplaczem do miejscowego podawania do oczu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w badanym oku Ostrość wzroku ETDRS
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
do 12 tygodnia
|
|
Średnia zmiana grubości siatkówki badanego oka w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
do 12 tygodnia
|
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego leczenia ranibizumabem
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
|
do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAN-01-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PAN-90806 Zawiesina oftalmiczna
-
PanOptica, Inc.Zakończony
-
PanOptica, Inc.ZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD)Stany Zjednoczone