PAN-90806滴眼液、混悬剂治疗新生血管性AMD的研究
2019年7月8日 更新者：PanOptica, Inc.
一项随机、双盲、非受控、多中心 I/II 期研究，以评估 PAN-90806 滴眼液的安全性和耐受性，在初治新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 参与者中的悬浮液
双盲、不受控制的多中心研究，参与者将被随机分配到 3 剂局部眼部 PAN 90806 中的一种，每天一次，持续 12 周。
研究概览
详细说明
在提供书面知情同意书后，将筛选患有与新生血管性 AMD 相关的新诊断的活动性病理性 CNV 的患者以纳入研究。 符合研究条件的参与者将在第 1 天集中随机分配到三剂 PAN-90806 滴眼液中的一剂。 参与者将被指示每天一次将一滴 PAN-90806 涂抹在已识别的研究眼睛的眼表上，持续十二 (12) 周。
参与者将在第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、停止 PAN-90806 治疗后 1 周和停止 PAN-90806 治疗后 1 个月返回进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1085
- Semmelweis University
-
Debrecen、匈牙利、4032
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚、LV1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Praha、捷克语、100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha、捷克语、150 00
- AXON Clinical
-
-
-
-
Colorado
-
Golden、Colorado、美国、80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson、Nevada、美国、89052
- Retinal Consultants of Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Retinal Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- Retina Center of New Jersey
-
Teaneck、New Jersey、美国、07666
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Vision Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
-
-
-
-
-
Bradford、英国、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
London、英国、EC1V 2PD
- Moorefields Eye Hospital
-
Manchester、英国、M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Barnet、Hertfordshire、英国、EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton、West Midlands、英国、WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究眼中诊断继发于新生血管性 AMD 的活动性、病理性、新诊断和先前未治疗的中心凹下脉络膜新生血管 (CNV) 病变
- 50岁或以上
- 证明有能力或有家庭成员愿意并能够在研究眼中滴入局部眼药水
排除标准：
- 研究眼中新生血管性 AMD 的既往眼部或全身治疗或手术
- 在过去 3 个月内使用过或在研究期间很可能需要对对眼进行抗 VEGF 治疗
- 涉及中央凹的显着视网膜浆液性色素上皮脱离 (PED)、萎缩或纤维化/疤痕
- 无晶状体眼、糖尿病性黄斑水肿、任何眼部炎症或感染、病理性近视、视网膜脱离、晚期青光眼和/或显着的介质混浊（包括白内障）的历史或当前临床证据
- 研究眼有以下手术史或证据：穿透性角膜移植术或玻璃体切除术；角膜移植；筛选后 3 个月内进行角膜或眼内手术
- 尽管使用抗高血压药物仍无法控制高血压
- 在过去 3 个月内参与过任何全身性或眼部药物或器械研究
- 怀孕或哺乳的妇女
- 未使用高效避孕措施的育龄妇女
- 已知对血管造影中使用的荧光素染料或 PAN-90806 配方成分严重过敏或过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PAN-90806 滴眼液，1 剂
PAN-90806 眼科悬浮液每天服用一次，持续 12 周
|
PAN-90806 以一次性滴瓶形式提供，用于局部眼部给药
其他名称：
|
|
实验性的：PAN-90806 滴眼液，剂量 2
PAN-90806 眼科悬浮液每天服用一次，持续 12 周
|
PAN-90806 以一次性滴瓶形式提供，用于局部眼部给药
其他名称：
|
|
实验性的：PAN-90806 滴眼液，剂量 3
PAN-90806 眼科悬浮液每天服用一次，持续 12 周
|
PAN-90806 以一次性滴瓶形式提供，用于局部眼部给药
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究眼 ETDRS 视力相对于基线的平均变化
大体时间：通过第 12 周
|
通过第 12 周
|
|
研究眼睛视网膜厚度相对于基线的平均变化
大体时间：通过第 12 周
|
通过第 12 周
|
|
需要接受雷珠单抗额外治疗的患者人数
大体时间：通过第 12 周
|
通过第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Martin Wax, MD、PanOptica, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (实际的)
2019年5月27日
研究完成 (实际的)
2019年6月27日
研究注册日期
首次提交
2018年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月20日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.