Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de PAN-90806 Colirio, suspensión para la DMAE neovascular

8 de julio de 2019 actualizado por: PanOptica, Inc.

Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento, no controlado, multicéntrico de fase I/II para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las gotas oftálmicas PAN-90806, suspensión en participantes sin tratamiento previo con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (AMD)

Estudio doble ciego, no controlado, multicéntrico, en el que los participantes serán asignados aleatoriamente a una de 3 dosis de PAN 90806 ocular tópico administrada una vez al día durante 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con CNV patológica, activa y recientemente diagnosticada asociada con AMD neovascular serán evaluados para su inclusión en el estudio después de proporcionar un consentimiento informado por escrito. Los participantes que sean elegibles para el estudio serán aleatorizados centralmente en el Día 1 a una de las tres dosis de PAN-90806 Eye Drops. Se indicará a los participantes que apliquen una gota de PAN-90806 en la superficie ocular del ojo del estudio identificado una vez al día durante doce (12) semanas.

Los participantes regresarán para visitas de seguimiento en la Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, 1 semana después de suspender el tratamiento con PAN-90806 y 1 mes después de suspender el tratamiento con PAN-90806.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha, Chequia, 150 00
        • AXON Clinical
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Retinal Consultants of Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Retinal Consultants of Nevada
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
        • Retina Center of New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Retina Center of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Vision Research Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis University
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • University of Debrecen
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV1002
        • P. Stradina Clinical University Hospital
  • Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary
      • London, Reino Unido, EC1V 2PD
        • Moorefields Eye Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Eye Hospital
    • Hertfordshire
      • Barnet, Hertfordshire, Reino Unido, EN5 3DJ
        • Barnet Hospital
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • New Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico en el ojo de estudio de lesiones neovasculares coroideas (NVC) subfoveales activas, patológicas, recién diagnosticadas y no tratadas previamente, secundarias a DMAE neovascular
  • 50 años o más
  • Demostrar la capacidad, o tener un familiar que esté dispuesto y sea capaz, de aplicar gotas oculares tópicas en el ojo del estudio

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo ocular o sistémico o cirugía para la DMAE neovascular en el ojo del estudio
  • Uso previo en los últimos 3 meses o alta posibilidad de requerir tratamiento con terapia anti-VEGF en el otro ojo durante el estudio
  • Desprendimiento significativo del epitelio pigmentario seroso (DEP) de la retina, atrofia o fibrosis/cicatriz que afecta a la fóvea
  • Antecedentes o evidencia clínica actual en el ojo de estudio de afaquia, edema macular diabético, cualquier inflamación o infección ocular, miopía patológica, desprendimiento de retina, glaucoma avanzado y/u opacidad significativa de los medios, incluida la catarata.
  • Antecedentes o evidencia de las siguientes cirugías en el ojo del estudio: queratoplastia penetrante o vitrectomía; trasplante de córnea; cirugía corneal o intraocular dentro de los 3 meses posteriores a la selección
  • Hipertensión no controlada a pesar del uso de medicamentos antihipertensivos
  • Participación en cualquier estudio de fármaco o dispositivo en investigación, sistémico u ocular, en los últimos 3 meses
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo altamente eficaz
  • Alergias graves conocidas o hipersensibilidad al tinte de fluoresceína utilizado en la angiografía o a los componentes de la formulación PAN-90806

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PAN-90806 Colirio, dosis 1
PAN-90806 Suspensión oftálmica tomada una vez al día durante 12 semanas
Droga: PAN-90806 Suspensión oftálmica
PAN-90806 proporcionado en frascos cuentagotas de un solo uso para administración ocular tópica
Otros nombres:
  • PAN-90806 Gotas para los ojos
Experimental: PAN-90806 Colirio, dosis 2
PAN-90806 Suspensión oftálmica tomada una vez al día durante 12 semanas
Droga: PAN-90806 Suspensión oftálmica
PAN-90806 proporcionado en frascos cuentagotas de un solo uso para administración ocular tópica
Otros nombres:
  • PAN-90806 Gotas para los ojos
Experimental: PAN-90806 Colirio, dosis 3
PAN-90806 Suspensión oftálmica tomada una vez al día durante 12 semanas
Droga: PAN-90806 Suspensión oftálmica
PAN-90806 proporcionado en frascos cuentagotas de un solo uso para administración ocular tópica
Otros nombres:
  • PAN-90806 Gotas para los ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el ojo del estudio ETDRS Agudeza visual
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el grosor de la retina del ojo del estudio
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
hasta la semana 12
Número de pacientes que necesitaron tratamiento adicional con ranibizumab
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

PanOptica, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PAN-01-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular

Ensayos clínicos sobre PAN-90806 Suspensión oftálmica

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir