Étude du collyre PAN-90806, suspension pour la DMLA néovasculaire
8 juillet 2019 mis à jour par: PanOptica, Inc.
Une étude randomisée, à double insu, non contrôlée et multicentrique de phase I/II pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité des gouttes ophtalmiques PAN-90806, en suspension chez des participants naïfs de traitement atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA)
Étude multicentrique à double insu, non contrôlée, dans laquelle les participants seront randomisés pour recevoir l'une des 3 doses de PAN oculaire topique 90806 administrées une fois par jour pendant 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une NVC pathologique active nouvellement diagnostiquée associée à une DMLA néovasculaire seront sélectionnés pour être inclus dans l'étude après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les participants éligibles à l'étude seront randomisés de manière centralisée au jour 1 pour recevoir l'une des trois doses de gouttes oculaires PAN-90806. Les participants seront invités à appliquer une goutte de PAN-90806 sur la surface oculaire de l'œil identifié à l'étude une fois par jour pendant douze (12) semaines.
Les participants reviendront pour des visites de suivi à la semaine 2, à la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12, 1 semaine après l'arrêt du traitement PAN-90806 et 1 mois après l'arrêt du traitement PAN-90806.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis University
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Debrecen, Hongrie, 4032
- University of Debrecen
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Riga, Lettonie, LV1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
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Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
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London, Royaume-Uni, EC1V 2PD
- Moorefields Eye Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
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Hertfordshire
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Barnet, Hertfordshire, Royaume-Uni, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
- New Cross Hospital
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Praha, Tchéquie, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
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Praha, Tchéquie, 150 00
- AXON Clinical
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Colorado
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
- Colorado Retina Associates
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Retinal Consultants of Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Retinal Consultants of Nevada
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Retina Center of New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- Retina Center of New Jersey
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Vision Research Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic dans l'œil à l'étude de lésions néovasculaires choroïdiennes (CNV) sous-fovéales actives, pathologiques, nouvellement diagnostiquées et non traitées auparavant, secondaires à la DMLA néovasculaire
- 50 ans ou plus
- Démontrer la capacité, ou avoir un membre de la famille qui est disposé et capable, d'instiller des gouttes oculaires topiques dans l'œil de l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement oculaire ou systémique antérieur ou chirurgie pour la DMLA néovasculaire dans l'œil à l'étude
- Utilisation antérieure au cours des 3 derniers mois ou forte possibilité de nécessiter un traitement par anti-VEGF dans l'autre œil pendant l'étude
- Décollement important de l'épithélium pigmentaire séreux rétinien (DEP), atrophie ou fibrose/cicatrice impliquant la fovéa
- Antécédents ou preuves cliniques actuelles dans l'œil de l'étude d'aphakie, d'œdème maculaire diabétique, d'inflammation ou d'infection oculaire, de myopie pathologique, de décollement de la rétine, de glaucome avancé et/ou d'opacité médiale importante, y compris la cataracte
- Antécédents ou preuves des chirurgies suivantes dans l'œil à l'étude : kératoplastie pénétrante ou vitrectomie ; greffe de cornée; chirurgie cornéenne ou intraoculaire dans les 3 mois suivant le dépistage
- Hypertension non contrôlée malgré l'utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif, systémique ou oculaire, au cours des 3 derniers mois
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une forme très efficace de contraception
- Allergies graves connues ou hypersensibilité au colorant fluorescéine utilisé en angiographie ou aux composants de la formulation PAN-90806
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PAN-90806 Gouttes pour les yeux, dose 1
PAN-90806 Suspension ophtalmique prise une fois par jour pendant 12 semaines
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PAN-90806 fourni dans des flacons compte-gouttes à usage unique pour l'administration oculaire topique
Autres noms:
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Expérimental: PAN-90806 Gouttes pour les yeux, dose 2
PAN-90806 Suspension ophtalmique prise une fois par jour pendant 12 semaines
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PAN-90806 fourni dans des flacons compte-gouttes à usage unique pour l'administration oculaire topique
Autres noms:
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Expérimental: PAN-90806 Gouttes pour les yeux, dose 3
PAN-90806 Suspension ophtalmique prise une fois par jour pendant 12 semaines
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PAN-90806 fourni dans des flacons compte-gouttes à usage unique pour l'administration oculaire topique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 12 semaines
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement moyen par rapport au départ dans l'œil de l'étude ETDRS Acuité visuelle
Délai: jusqu'à la semaine 12
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jusqu'à la semaine 12
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Changement moyen par rapport au départ de l'épaisseur de la rétine de l'œil à l'étude
Délai: jusqu'à la semaine 12
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jusqu'à la semaine 12
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Nombre de patients nécessitant un traitement supplémentaire avec le ranibizumab
Délai: jusqu'à la semaine 12
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jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
27 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Première publication (Réel)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PAN-01-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PAN-90806 Suspension ophtalmique
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PanOptica, Inc.Complété
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PanOptica, Inc.ComplétéDégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)États-Unis