Tutkimus PAN-90806 silmätipat, suspensio neovascular AMD
maanantai 8. heinäkuuta 2019 päivittänyt: PanOptica, Inc.
Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, vaiheen I/II tutkimus PAN-90806-silmätippojen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, suspensio aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)
Kaksoisnaamioinen, kontrolloimaton, monikeskustutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta annoksesta paikallista okulaarista PAN 90806:ta, joka annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu, aktiivinen, patologinen CNV, joka liittyy neovaskulaariseen AMD:hen, seulotaan tutkimukseen ottamista varten kirjallisen suostumuksen saatuaan. Osallistujat, jotka ovat kelvollisia tutkimukseen, satunnaistetaan keskitetysti päivänä 1 johonkin kolmesta PAN-90806-silmätippojen annoksesta. Osallistujia neuvotaan levittämään yksi tippa PAN-90806:ta tunnistetun tutkimussilmän silmän pinnalle kerran päivässä kahdentoista (12) viikon ajan.
Osallistujat palaavat seurantakäynneille viikolla 2, 4, 8, 12, 1 viikko PAN-90806-hoidon lopettamisen jälkeen ja 1 kuukausi PAN-90806-hoidon lopettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
51
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Riga, Latvia, LV1002
- P. Stradina Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 100 34
- Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha, Tšekki, 150 00
- AXON Clinical
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis University
-
Debrecen, Unkari, 4032
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1V 2PD
- Moorefields Eye Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Hertfordshire
-
Barnet, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Barnet Hospital
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Retinal Consultants of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Retinal Consultants of Nevada
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Retina Center of New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Center of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Vision Research Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivisten, patologisten, äskettäin diagnosoitujen ja aiemmin hoitamattomien subfoveaalisten suonikalvon neovaskulaaristen (CNV) leesioiden diagnoosi tutkimussilmässä, jotka ovat sekundaarisia neovaskulaarisen AMD:n vuoksi
- 50 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Osoita kykysi tai perheenjäsenelläsi, joka haluaa ja kykenee tiputtamaan paikallisia silmätippoja tutkittavaan silmään
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi silmä- tai systeeminen hoito tai leikkaus neovaskulaarisen AMD:n vuoksi tutkimussilmässä
- Aikaisempi käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana tai suuri mahdollisuus, että toisen silmän anti-VEGF-hoitoa tarvitaan tutkimuksen aikana
- Huomattava verkkokalvon seroosipigmenttiepiteelin irtoaminen (PED), atrofia tai fibroosi/arpi, johon liittyy fovea
- Tutkimussilmän historia tai nykyinen kliininen näyttö afakiasta, diabeettisesta silmänpohjan turvotuksesta, kaikista silmätulehduksista tai -infektioista, patologisesta likinäköisyydestä, verkkokalvon irtoamisesta, edenneestä glaukoomasta ja/tai merkittävästä median sameudesta, mukaan lukien kaihi
- Seuraavien leikkausten historia tai näyttöä tutkittavassa silmässä: tunkeutuva keratoplastia tai vitrektomia; sarveiskalvon siirto; sarveiskalvon tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Hallitsematon verenpainetauti verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta
- Osallistuminen systeemiseen tai okulaariseen lääke- tai laitetutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
- Tunnetut vakavat allergiat tai yliherkkyys angiografiassa käytetylle fluoreseiinivärille tai PAN-90806-valmisteen aineosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAN-90806 silmätipat, annos 1
PAN-90806 Oftalminen suspensio otettuna kerran päivässä 12 viikon ajan
|
PAN-90806 toimitetaan kertakäyttöisissä tiputuspulloissa paikallista silmää varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PAN-90806 silmätipat, annos 2
PAN-90806 Oftalminen suspensio otettuna kerran päivässä 12 viikon ajan
|
PAN-90806 toimitetaan kertakäyttöisissä tiputuspulloissa paikallista silmää varten
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PAN-90806 silmätipat, annos 3
PAN-90806 Oftalminen suspensio otettuna kerran päivässä 12 viikon ajan
|
PAN-90806 toimitetaan kertakäyttöisissä tiputuspulloissa paikallista silmää varten
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimussilmän ETDRS-näöntarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
|
Tutkimussilmän verkkokalvon paksuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
|
Ranibitsumabilla lisähoitoa tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Martin Wax, MD, PanOptica, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAN-01-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PAN-90806 Oftalminen suspensio
-
PanOptica, Inc.Valmis
-
PanOptica, Inc.ValmisIkään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD)Yhdysvallat