閉鎖したヘモロイド切除術におけるヒト脱水羊膜絨毛膜同種移植片の使用
2019年12月17日 更新者：MiMedx Group, Inc.
閉鎖痔核切除術の前向き症例シリーズ - 脱水ヒト羊膜絨毛膜を使用した外痔核修復の有効性
この研究の目的は、患者と創傷の評価によって評価される閉鎖性痔核切除術におけるヒト脱水羊膜絨毛膜同種移植片の安全性と有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Boulder Valley Surgical Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -急性血栓性痔核または72時間を超える外痔核の確定診断
- -被験者は、グレード2〜4の痔の最終的な治療として閉鎖痔核切除術を受けています
- 対象は18歳以上です
- -被験者はインフォームドコンセントを提供し、研究を完了するために必要なすべての手順とフォローアップ評価に参加する意思と能力があります
除外基準:
- -被験者は、治療の遵守が不十分であるという既知の歴史を持っています
- 被験者は活動性肝硬変の徴候と症状を持っています
- -被験者は肛門周囲の症状を伴うクローン病の徴候と症状を持っています
- -被験者は現在免疫抑制薬を服用しています
- -被験者は、治療前の過去6か月以内に標的領域で以前の手術を受けたことがある、または治療の180日以内に標的領域で閉鎖痔核切除術以外の手術を受ける予定がある
- -被験者は現在放射線療法または化学療法を受けています
- -被験者は、治療前の12週間以内に治験薬、デバイス、または生物学的製剤を使用しました
- -被験者は登録時に妊娠しているか、治療の180日以内に妊娠する予定です。 -被験者は試験中に母乳で育てるつもりです
- -被験者は、治験責任医師の意見では、プロトコルの評価と参加を妨げる重大な病状を持っています
- -被験者は、硫酸ゲンタマイシンおよび/または硫酸ストレプトマイシンなどのアミノグリコシド系抗生物質に対するアレルギーまたは既知の感受性を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒト脱水羊膜/絨毛膜同種移植片
ヒト脱水羊膜絨毛膜同種移植片をパッチした閉鎖痔核切除術
|
脱水ヒト羊膜絨毛膜同種移植片をパッチした閉鎖痔核切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
報告された患者の痛み
時間枠：60日
|
この研究の主要評価項目は、60 日間の追跡期間中のベースラインからの 4 つのカテゴリーにわたる患者報告の痛みの変化です。 すべての患者の日記で、被験者は次の条件下で 10 ポイントのリッカート尺度で痛みを評価するよう求められます。
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Donald Fetterolf, MD、MiMedx Group, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月5日
一次修了 (実際)
2018年12月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月24日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。