- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03479489
Uso de aloinjerto de corion de amnios deshidratado humano en hemorroidectomía cerrada
17 de diciembre de 2019 actualizado por: MiMedx Group, Inc.
Una serie de casos prospectivos para hemorroidectomía cerrada: eficacia de la reparación de hemorroides externas utilizando una membrana de corion de amnios humano deshidratada
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del aloinjerto de corion de amnios deshidratado humano en hemorroidectomía cerrada según lo evaluado por las evaluaciones del paciente y de la herida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Valley Surgical Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de hemorroides con trombosis aguda o hemorroides externas de más de 72 horas de duración
- El sujeto se somete a una hemorroidectomía cerrada como tratamiento definitivo para las hemorroides de grado 2-4
- El sujeto tiene 18 años o más
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y participar en todos los procedimientos y evaluaciones de seguimiento necesarios para completar el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un historial conocido de cumplimiento deficiente de los tratamientos médicos.
- El sujeto tiene signos y síntomas de cirrosis activa
- El sujeto tiene signos y síntomas de la enfermedad de Crohn complicada por manifestaciones perianales
- El sujeto está tomando actualmente medicamentos inmunosupresores
- El sujeto se ha sometido a una cirugía previa en el área objetivo en los últimos 6 meses antes del tratamiento o planea someterse a una cirugía que no sea hemorroidectomía cerrada en el área objetivo dentro de los 180 días posteriores al tratamiento
- El sujeto está recibiendo actualmente radioterapia o quimioterapia.
- El sujeto ha utilizado un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en las 12 semanas anteriores al tratamiento
- El sujeto está embarazada en el momento de la inscripción o planea quedar embarazada dentro de los 180 días posteriores al tratamiento; el sujeto tiene la intención de amamantar durante el transcurso del ensayo
- El sujeto tiene alguna condición médica importante que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación y participación en el protocolo.
- El sujeto tiene alergia o sensibilidad conocida a los antibióticos aminoglucósidos, como el sulfato de gentamicina y/o el sulfato de estreptomicina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Allofraft de corion/amnios deshidratado humano
Hemorroidectomía cerrada parcheada con aloinjerto de corion de amnios deshidratado humano
|
Hemorroidectomía cerrada parcheada con aloinjerto de corion de amnios humano deshidratado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor informado del paciente
Periodo de tiempo: 60 días
|
El criterio principal de valoración del estudio es el cambio en el dolor informado por el paciente en cuatro categorías desde el inicio dentro del período de seguimiento de 60 días. En cada diario del paciente, se les pedirá a los sujetos que evalúen su dolor en una escala Likert de 10 puntos bajo las siguientes condiciones
|
60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EFSUR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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