Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití lidského dehydrovaného amniového chorionového aloštěpu při uzavřené hemoroidektomii

17. prosince 2019 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.

Prospektivní série případů pro uzavřenou hemoroidektomii – účinnost externí opravy hemoroidů pomocí dehydratované lidské amniové chorionové membrány

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost lidského dehydrovaného amniového chorionového aloštěpu při uzavřené hemoroidektomii, jak bylo hodnoceno hodnocením pacienta a rány.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Valley Surgical Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza akutně trombózovaného hemoroidu nebo vnějšího hemoroidu trvajícího déle než 72 hodin
  2. Subjekt podstupuje uzavřenou hemoroidektomii jako definitivní léčbu hemoroidů stupně 2-4
  3. Subjekt je starší 18 let
  4. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů a následných hodnocení nezbytných k dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má v minulosti známou špatnou shodu s léčebnými postupy
  2. Subjekt má známky a příznaky aktivní cirhózy
  3. Subjekt má známky a příznaky Crohnovy choroby komplikované perianálními projevy
  4. Subjekt v současné době užívá imunosupresivní léky
  5. Subjekt měl předchozí operaci v cílové oblasti během posledních 6 měsíců před léčbou nebo plánuje operaci jinou než uzavřenou hemoroidektomii v cílové oblasti během 180 dnů od léčby
  6. Subjekt v současné době podstupuje radioterapii nebo chemoterapii
  7. Subjekt použil zkoumaný lék, zařízení nebo biologickou látku během 12 týdnů před léčbou
  8. Subjekt je těhotný při zařazení nebo plánuje otěhotnět do 180 dnů od léčby; subjekt zamýšlí kojit v průběhu studie
  9. Subjekt má jakýkoli významný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení protokolu a účast
  10. Subjekt má alergii nebo známou citlivost na aminoglykosidová antibiotika, jako je gentamicin sulfát a/nebo streptomycin sulfát

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidský dehydratovaný amnion/chorion alloraft
Uzavřená hemoroidektomie záplatovaná lidským dehydratovaným amniovým chorionovým aloštěpem
Jiný: Lidský dehydratovaný amnionový chorionový aloštěp
Uzavřená hemoroidektomie záplatovaná dehydrovaným lidským amniovým chorionovým aloštěpem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášená bolest pacienta
Časové okno: 60 dní

Primárním cílovým parametrem studie je změna bolesti hlášené pacientem ve čtyřech kategoriích od výchozí hodnoty během 60denního období sledování. V každém deníku pacienta budou subjekty požádány, aby zhodnotily svou bolest na 10bodové Likertově stupnici za následujících podmínek

  • Pociťujete neustále bolesti?
  • Pociťujete bolest při aktivitě?
  • Pociťujete bolest při sezení?
  • Pociťujete bolest při pohybu střev?
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MiMedx Group, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFSUR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější hemoroidy

Klinické studie na Lidský dehydratovaný amnionový chorionový aloštěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit