Uso de Aloenxerto de Amnion Corion Humano Desidratado em Hemorroidectomia Fechada
17 de dezembro de 2019 atualizado por: MiMedx Group, Inc.
Uma Série de Casos Prospectivos para Hemorroidectomia Fechada - Eficácia da Reparação de Hemorroidas Externas Usando uma Membrana Coriônica de Âmnio Humano Desidratado
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a eficácia do aloenxerto de córion âmnio desidratado humano em hemorroidectomia fechada, conforme avaliado por avaliações do paciente e da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Valley Surgical Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de hemorroida agudamente trombosada ou hemorroida externa com mais de 72 horas de duração
- O sujeito está passando por hemorroidectomia fechada como tratamento definitivo para a hemorróida de grau 2-4
- Sujeito tem 18 anos ou mais
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar de todos os procedimentos e avaliações de acompanhamento necessárias para concluir o estudo
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico conhecido de baixa adesão aos tratamentos médicos
- Sujeito tem sinais e sintomas de cirrose ativa
- Sujeito tem sinais e sintomas de doença de Crohn complicada por manifestações perianais
- O indivíduo está atualmente tomando medicamentos imunossupressores
- O sujeito teve uma cirurgia anterior na área alvo nos últimos 6 meses antes do tratamento ou planeja fazer outra cirurgia além da hemorroidectomia fechada na área alvo dentro de 180 dias após o tratamento
- O sujeito está atualmente recebendo radioterapia ou quimioterapia
- O sujeito usou um medicamento, dispositivo ou biológico em investigação nas 12 semanas anteriores ao tratamento
- A participante está grávida no momento da inscrição ou planeja engravidar dentro de 180 dias após o tratamento; o sujeito pretende amamentar durante o teste
- O sujeito tem qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação e participação no protocolo
- O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a antibióticos aminoglicosídeos, como sulfato de gentamicina e/ou sulfato de estreptomicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Allofraft de amnion/chorion desidratado humano
Hemorroidectomia fechada corrigida com aloenxerto de córion de âmnio desidratado humano
|
Hemorroidectomia fechada corrigida com aloenxerto de córion de âmnio humano desidratado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor relatada pelo paciente
Prazo: 60 dias
|
O endpoint primário do estudo é a mudança na dor relatada pelo paciente em quatro categorias desde a linha de base no período de acompanhamento de 60 dias. Em cada diário do paciente, os indivíduos serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala Likert de 10 pontos nas seguintes condições
|
60 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFSUR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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