Zastosowanie alloprzeszczepu ludzkiej odwodnionej kosmówki owodni w zamkniętej hemorroidektomii
17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.
Prospektywna seria przypadków dla zamkniętej hemoroidektomii – skuteczność naprawy zewnętrznych hemoroidów przy użyciu odwodnionej ludzkiej błony owodniowej kosmówki
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności alloprzeszczepu ludzkiej odwodnionej kosmówki owodniowej w zamkniętej hemoroidektomii na podstawie oceny pacjenta i rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80303
- Boulder Valley Surgical Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie ostrej zakrzepicy hemoroidów lub hemoroidów zewnętrznych trwających dłużej niż 72 godziny
- Podmiot przechodzi zamkniętą hemoroidektomię jako ostateczne leczenie hemoroidów stopnia 2-4
- Podmiot ma 18 lat lub więcej
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć we wszystkich procedurach i ocenach uzupełniających niezbędnych do ukończenia badania
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znaną historię słabego przestrzegania zaleceń lekarskich
- Podmiot ma oznaki i objawy czynnej marskości wątroby
- Podmiot ma oznaki i objawy choroby Leśniowskiego-Crohna powikłanej objawami okołoodbytniczymi
- Tester przyjmuje obecnie leki immunosupresyjne
- Pacjent przeszedł wcześniej operację w obszarze docelowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed leczeniem lub planuje operację inną niż zamknięta hemoroidektomia w obszarze docelowym w ciągu 180 dni od leczenia
- Podmiot przechodzi obecnie radioterapię lub chemioterapię
- Pacjent stosował eksperymentalny lek, urządzenie lub lek biologiczny w ciągu 12 tygodni poprzedzających leczenie
- pacjentka jest w ciąży w momencie włączenia lub planuje zajść w ciążę w ciągu 180 dni leczenia; pacjentka zamierza karmić piersią podczas trwania badania
- Podmiot ma jakiekolwiek istotne schorzenia, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić ocenę protokołu i uczestnictwo
- Podmiot ma alergię lub znaną wrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak siarczan gentamycyny i/lub siarczan streptomycyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Allofraft ludzkiej odwodnionej owodni/kosmówki
Zamknięta hemoroidektomia załatana alloprzeszczepem ludzkiej odwodnionej kosmówki owodniowej
|
Zamknięta hemoroidektomia załatana alloprzeszczepem odwodnionej ludzkiej kosmówki owodniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszony ból pacjenta
Ramy czasowe: 60 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmiana zgłaszanego przez pacjentów bólu w czterech kategoriach w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 60-dniowego okresu obserwacji. W każdym dzienniczku pacjenta pacjenci będą proszeni o ocenę bólu w 10-punktowej skali Likerta w następujących warunkach
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFSUR001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alloprzeszczep ludzkiej kosmówki odwodnionej owodni
-
University of Maryland, BaltimoreJeszcze nie rekrutacja
-
Loma Linda UniversityMaxxeusJeszcze nie rekrutacja
-
Minia UniversityZakończony