Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van humaan gedehydrateerd amnion chorion-allotransplantaat bij gesloten hemorroidectomie

17 december 2019 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.

Een prospectieve case-serie voor gesloten hemorrhoidectomie - Werkzaamheid van externe aambei-reparatie met behulp van een gedehydrateerd humaan amnion-chorionmembraan

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit te bepalen van humaan gedehydrateerd amnion-chorion-allotransplantaat bij gesloten hemorrhoidectomie, zoals beoordeeld door patiënt- en wondbeoordelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80303
        • Boulder Valley Surgical Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van acute trombose aambei of een uitwendige aambei die langer dan 72 uur duurt
  2. Proefpersoon ondergaat een gesloten hemorrhoidectomie als definitieve behandeling voor de graad 2-4 aambei
  3. Onderwerp is 18 jaar of ouder
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan alle procedures en vervolgevaluaties die nodig zijn om het onderzoek te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerp heeft een bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen
  2. Onderwerp heeft tekenen en symptomen van actieve cirrose
  3. Proefpersoon heeft tekenen en symptomen van de ziekte van Crohn, gecompliceerd door perianale manifestaties
  4. Onderwerp gebruikt momenteel immunosuppressieve medicatie
  5. Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de behandeling eerder een operatie ondergaan in het doelgebied of is van plan om binnen 180 dagen na de behandeling een andere operatie dan een gesloten hemorrhoidectomie in het doelgebied te ondergaan
  6. De patiënt krijgt momenteel bestralingstherapie of chemotherapie
  7. Proefpersoon heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel gebruikt
  8. De proefpersoon is zwanger bij inschrijving of is van plan om binnen 180 dagen na de behandeling zwanger te worden; proefpersoon van plan is borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
  9. Proefpersoon heeft (een) significante medische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de protocolevaluatie en deelname zouden kunnen verstoren
  10. Proefpersoon heeft een allergie of bekende gevoeligheid voor aminoglycoside-antibiotica zoals gentamicinesulfaat en/of streptomycinesulfaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Humaan uitgedroogd amnion/chorion allofraft
Gesloten hemorrhoidectomie gepatcht met humaan gedehydrateerd amnion chorion allotransplantaat
Ander: Humaan gedehydrateerd amnion-chorion-allotransplantaat
Gesloten hemorrhoidectomie gepatcht met gedehydrateerd humaan amnion chorion allotransplantaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gerapporteerde patiëntpijn
Tijdsspanne: 60 dagen

Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in door de patiënt gemelde pijn in vier categorieën vanaf de uitgangswaarde binnen de follow-upperiode van 60 dagen. In elk patiëntendagboek wordt proefpersonen gevraagd hun pijn te beoordelen op een 10-punts Likert-schaal onder de volgende omstandigheden

  • Ervaar je continu pijn?
  • Ervaar je pijn bij activiteit?
  • Ervaar je pijn tijdens het zitten?
  • Ervaar je pijn bij de stoelgang?
60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFSUR001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Humaan gedehydrateerd amnion-chorion-allotransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren