Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af human dehydreret amnion Chorion Allograft i lukket hæmorroidektomi

17. december 2019 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

A Prospective Case Series for Closed Hemorrhoidectomy - Effektivitet af ekstern hæmorrhoidreparation ved hjælp af en dehydreret human amnionchorionmembran

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​human dehydreret amnion chorion allograft ved lukket hæmoridektomi som vurderet ved patient- og sårvurderinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
        • Boulder Valley Surgical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af akut tromboseret hæmoride eller en ekstern hæmoride af mere end 72 timers varighed
  2. Forsøgspersonen gennemgår lukket hæmoridektomi som deres endelige behandling for grad 2-4 hæmoridet
  3. Emnet er 18 år eller ældre
  4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger
  2. Personen har tegn og symptomer på aktiv skrumpelever
  3. Personen har tegn og symptomer på Crohns sygdom kompliceret af perianale manifestationer
  4. Forsøgspersonen tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin
  5. Forsøgsperson har tidligere været opereret i målområdet inden for de seneste 6 måneder forud for behandling eller planlægger at få foretaget anden operation end lukket hæmoridektomi i målområdet inden for 180 dage efter behandlingen
  6. Forsøgspersonen modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi
  7. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 12 uger før behandlingen
  8. Forsøgspersonen er gravid ved tilmeldingen eller planlægger at blive gravid inden for 180 dage efter behandlingen; forsøgspersonen har til hensigt at amme i løbet af forsøget
  9. Forsøgspersonen har en eller flere væsentlige medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse
  10. Forsøgsperson har en allergi eller kendt følsomhed over for aminoglykosid-antibiotika såsom gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Human dehydreret amnion/chorion allofraft
Lukket hæmoridektomi lappet med human dehydreret amnion chorion allograft
Lukket hæmoridektomi lappet med dehydreret human amnion chorion allograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporteret patientsmerter
Tidsramme: 60 dage

Studiets primære endepunkt er ændringen i patientrapporterede smerter på tværs af fire kategorier fra baseline inden for 60 dages opfølgningsperiode. I hver patientdagbog vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere deres smerte på en 10-punkts Likert-skala under følgende forhold

  • Oplever du smerter konstant?
  • Oplever du smerter ved aktivitet?
  • Oplever du smerter, mens du sidder?
  • Oplever du smerter ved afføring?
60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstern hæmoride

Kliniske forsøg med Human dehydreret amnion chorion allograft

3
Abonner