- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03479489
Anvendelse af human dehydreret amnion Chorion Allograft i lukket hæmorroidektomi
17. december 2019 opdateret af: MiMedx Group, Inc.
A Prospective Case Series for Closed Hemorrhoidectomy - Effektivitet af ekstern hæmorrhoidreparation ved hjælp af en dehydreret human amnionchorionmembran
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af human dehydreret amnion chorion allograft ved lukket hæmoridektomi som vurderet ved patient- og sårvurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
- Boulder Valley Surgical Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af akut tromboseret hæmoride eller en ekstern hæmoride af mere end 72 timers varighed
- Forsøgspersonen gennemgår lukket hæmoridektomi som deres endelige behandling for grad 2-4 hæmoridet
- Emnet er 18 år eller ældre
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle procedurer og opfølgende evalueringer, der er nødvendige for at fuldføre undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger
- Personen har tegn og symptomer på aktiv skrumpelever
- Personen har tegn og symptomer på Crohns sygdom kompliceret af perianale manifestationer
- Forsøgspersonen tager i øjeblikket immunsuppressiv medicin
- Forsøgsperson har tidligere været opereret i målområdet inden for de seneste 6 måneder forud for behandling eller planlægger at få foretaget anden operation end lukket hæmoridektomi i målområdet inden for 180 dage efter behandlingen
- Forsøgspersonen modtager i øjeblikket strålebehandling eller kemoterapi
- Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel, udstyr eller biologisk lægemiddel inden for 12 uger før behandlingen
- Forsøgspersonen er gravid ved tilmeldingen eller planlægger at blive gravid inden for 180 dage efter behandlingen; forsøgspersonen har til hensigt at amme i løbet af forsøget
- Forsøgspersonen har en eller flere væsentlige medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening ville forstyrre protokolevaluering og deltagelse
- Forsøgsperson har en allergi eller kendt følsomhed over for aminoglykosid-antibiotika såsom gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Human dehydreret amnion/chorion allofraft
Lukket hæmoridektomi lappet med human dehydreret amnion chorion allograft
|
Lukket hæmoridektomi lappet med dehydreret human amnion chorion allograft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapporteret patientsmerter
Tidsramme: 60 dage
|
Studiets primære endepunkt er ændringen i patientrapporterede smerter på tværs af fire kategorier fra baseline inden for 60 dages opfølgningsperiode. I hver patientdagbog vil forsøgspersoner blive bedt om at vurdere deres smerte på en 10-punkts Likert-skala under følgende forhold
|
60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2018
Først opslået (Faktiske)
27. marts 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EFSUR001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstern hæmoride
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrutteringHjerteoutput | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | HjertekraftindeksTaiwan
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
Kliniske forsøg med Human dehydreret amnion chorion allograft
-
Louisiana State University Health Sciences Center...UkendtTrauma | Blødt vævsskader | Sår | Skade | Bjærgning af lemmerForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuMastektomi | Brystvortebesparende mastektomi | Profylaktisk mastektomi | Kønsbekræftende kirurgi | Godartet brysttilstandForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetPeriodontale sygdommeForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetKræft i svælget | Larynx cancer | Pharyngokutan fistelForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetBehandling af partielle tykkelsesforbrændingerForenede Stater
-
Applied Biologics, LLCUkendt
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetNyrekræft | Partiel nefrektomi | Nyrefunktion forværretForenede Stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
MiMedx Group, Inc.Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttetSpinal stenose | Diskusprolaps | ArdannelseForenede Stater
-
University of North DakotaUkendtDiabetes | Diabetiske fodsårForenede Stater