Humán dehidratált amnion chorion allograft alkalmazása zárt hemoroidectomiában
2019. december 17. frissítette: MiMedx Group, Inc.
Leendő esetsorozat zárt hemorrhoidectomiához – A külső aranyér helyreállításának hatékonysága dehidratált emberi amnion chorion membrán használatával
Ennek a vizsgálatnak a célja az emberi dehidratált amnion chorion allograft biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása zárt hemorrhoidectomiában, a betegek és a sebek értékelése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
- Boulder Valley Surgical Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut trombózisos aranyér vagy 72 óránál hosszabb külső aranyér megerősített diagnózisa
- Az alany zárt hemorrhoidectomián esik át a 2-4. fokozatú aranyér végleges kezeléseként
- Az alany 18 éves vagy idősebb
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és részt venni a vizsgálat befejezéséhez szükséges összes eljárásban és nyomon követési értékelésben
Kizárási kritériumok:
- Az alanyról ismert, hogy az orvosi kezeléseket rosszul teljesítette
- Az alanynál aktív cirrhosis jelei és tünetei vannak
- Az alanynak a Crohn-betegség jelei és tünetei vannak, amelyeket perianális megnyilvánulások bonyolítanak
- Az alany jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket szed
- Az alany a kezelést megelőző elmúlt 6 hónapban korábban műtéten esett át a célterületen, vagy a kezelést követő 180 napon belül a zárt hemorrhoidectomián kívül más műtétet tervez a célterületen
- Az alany jelenleg sugárterápiában vagy kemoterápiában részesül
- Az alany a kezelést megelőző 12 héten belül vizsgálati gyógyszert, eszközt vagy biológiai anyagot használt
- az alany terhes a beiratkozáskor, vagy terhességet tervez a kezelést követő 180 napon belül; az alany szoptatni kíván a vizsgálat során
- Az alanynak bármilyen jelentős egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a protokoll értékelését és a részvételt
- Az alany allergiás vagy ismerten érzékeny aminoglikozid antibiotikumokra, például gentamicin-szulfátra és/vagy sztreptomicin-szulfátra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Emberi dehidratált amnion/chorion allofraft
Zárt hemorrhoidectomia foltozott humán dehidratált amnion chorion allografttal
|
Zárt hemorrhoidectomia, dehidratált humán amnion chorion allografttal foltozott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg fájdalmat jelentett
Időkeret: 60 nap
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a betegek által bejelentett fájdalom változása négy kategóriában a kiindulási értékhez képest a 60 napos követési időszakon belül. Minden betegnaplóban az alanyokat arra kérik, hogy értékeljék fájdalmukat egy 10 pontos Likert-skálán az alábbi feltételek mellett
|
60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EFSUR001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Külső aranyér
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás