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폐쇄형 치질 절제술에서 인간 탈수 양막 융모막 동종이식편의 사용

2019년 12월 17일 업데이트: MiMedx Group, Inc.

폐쇄형 치핵절제술의 전향적 사례 시리즈 - 탈수된 인간 양막 융모막을 이용한 외치핵 치료의 효능

이 연구의 목적은 환자 및 상처 평가에 의해 평가된 폐쇄성 치질 절제술에서 인간 탈수된 양막 융모막 동종이식편의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80303
        • Boulder Valley Surgical Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 혈전성 치핵 또는 72시간을 초과하는 외치핵 진단이 확정된 자
  2. 피험자는 2-4 등급 치질에 대한 최종 치료로 폐쇄 치질 절제술을 받고 있습니다.
  3. 피험자는 18세 이상입니다.
  4. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구를 완료하는 데 필요한 모든 절차 및 후속 평가에 참여할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 의학적 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 알려진 이력이 있습니다.
  2. 피험자는 활동성 간경변증의 징후와 증상을 보입니다.
  3. 피험자는 항문 주위 증상으로 인해 복잡해진 크론병의 징후와 증상을 보입니다.
  4. 피험자는 현재 면역억제제를 복용하고 있다.
  5. 대상자는 치료 전 지난 6개월 이내에 대상 부위에 이전에 수술을 받았거나 치료 180일 이내에 대상 부위에서 폐쇄 치질 절제술 이외의 수술을 받을 계획이 있는 자
  6. 피험자는 현재 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있습니다.
  7. 피험자는 치료 전 12주 이내에 연구용 약물, 장치 또는 생물학적 제제를 사용했습니다.
  8. 피험자는 등록 시 임신했거나 치료 180일 이내에 임신할 계획입니다. 피험자는 시험 기간 동안 모유 수유를 하려고 합니다.
  9. 피험자는 조사자의 의견에 따라 프로토콜 평가 및 참여를 방해할 수 있는 심각한 의학적 상태(들)를 가지고 있습니다.
  10. 피험자는 겐타마이신 설페이트 및/또는 스트렙토마이신 설페이트와 같은 아미노글리코사이드 항생제에 대한 알레르기 또는 알려진 민감성을 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인간 탈수 양막/융모막 동종편
사람 탈수된 양막 융모막 동종이식편으로 패치된 폐쇄형 치핵절제술
탈수된 인간 양막 융모막 동종이식편으로 패치된 폐쇄형 치질 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보고된 환자 통증
기간: 60일

연구의 1차 종점은 60일 추적 기간 내 기준선에서 4개 범주에 걸쳐 환자가 보고한 통증의 변화입니다. 모든 환자 일지에서 피험자는 다음 조건에서 10점 리커트 척도로 통증을 평가하도록 요청받습니다.

  • 지속적으로 통증을 느끼십니까?
  • 활동 시 통증을 느끼십니까?
  • 앉아 있을 때 통증을 느끼십니까?
  • 배변 시 통증을 느끼십니까?
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EFSUR001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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