人脱水羊膜绒毛膜同种异体移植物在闭式痔切除术中的应用
2019年12月17日 更新者：MiMedx Group, Inc.
闭合式痔切除术的前瞻性病例系列 - 使用脱水的人羊膜绒毛膜修复外痔的疗效
本研究的目的是通过患者和伤口评估来确定人脱水羊膜绒毛膜同种异体移植物在闭合式痔切除术中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80303
- Boulder Valley Surgical Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为急性血栓性痔疮或持续时间超过 72 小时的外痔
- 受试者正在接受闭合性痔切除术作为 2-4 级痔疮的最终治疗方法
- 受试者年满 18 岁
- 受试者愿意并能够提供知情同意并参与完成研究所需的所有程序和后续评估
排除标准：
- 受试者有已知的药物治疗依从性差的历史
- 受试者有活动性肝硬化的体征和症状
- 受试者有克罗恩病的体征和症状，并伴有肛周表现
- 受试者目前正在服用免疫抑制药物
- 受试者在治疗前 6 个月内曾在目标区域进行过手术，或计划在治疗后 180 天内在目标区域进行闭合式痔切除术以外的手术
- 受试者目前正在接受放疗或化疗
- 受试者在治疗前 12 周内使用过研究药物、设备或生物制剂
- 受试者在入组时怀孕或计划在治疗后 180 天内怀孕；受试者打算在试验过程中进行母乳喂养
- 受试者有任何研究者认为会干扰方案评估和参与的重大健康状况
- 受试者对氨基糖苷类抗生素如硫酸庆大霉素和/或硫酸链霉素过敏或已知敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：人脱水羊膜/绒毛膜同种异体移植物
用人脱水羊膜绒毛膜同种异体移植物修补的闭合性痔切除术
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用脱水人羊膜绒毛膜同种异体移植物修补的闭合性痔切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告的患者疼痛
大体时间：60天
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该研究的主要终点是在 60 天的随访期内，患者报告的四类疼痛相对于基线的变化。 在每个患者日记中，受试者将被要求在以下条件下以 10 点李克特量表评估他们的疼痛
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60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Donald Fetterolf, MD、MiMedx Group, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月5日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月24日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月17日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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