Использование аллотрансплантата обезвоженного хориона амниона человека при закрытой геморроидэктомии
17 декабря 2019 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.
Серия предполагаемых случаев закрытой геморроидэктомии - эффективность наружного восстановления геморроидальных узлов с использованием обезвоженной мембраны хориона амниона человека
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности аллотрансплантата обезвоженного хориона амниона человека при закрытой геморроидэктомии по оценке пациента и раны.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Boulder Valley Surgical Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз острого тромбированного геморроя или наружного геморроя продолжительностью более 72 часов
- Субъект подвергается закрытой геморроидэктомии в качестве окончательного лечения геморроя 2-4 степени.
- Субъекту 18 лет или больше
- Субъект желает и может дать информированное согласие и участвовать во всех процедурах и последующих оценках, необходимых для завершения исследования.
Критерий исключения:
- Субъект имеет известную историю несоблюдения режима лечения.
- Субъект имеет признаки и симптомы активного цирроза печени.
- Субъект имеет признаки и симптомы болезни Крона, осложненной перианальными проявлениями.
- Субъект в настоящее время принимает иммунодепрессанты.
- Субъект ранее перенес операцию в целевой области в течение последних 6 месяцев до лечения или планирует операцию, отличную от закрытой геморроидэктомии, в целевой области в течение 180 дней после лечения.
- Субъект в настоящее время получает лучевую терапию или химиотерапию.
- Субъект использовал исследуемый препарат, устройство или биологический препарат в течение 12 недель до лечения.
- Субъект беременна на момент регистрации или планирует забеременеть в течение 180 дней после лечения; субъект намеревается кормить грудью в ходе испытания
- Субъект имеет какое-либо серьезное заболевание (состояния), которое, по мнению исследователя, может помешать оценке протокола и участию в нем.
- Субъект имеет аллергию или известную чувствительность к аминогликозидным антибиотикам, таким как сульфат гентамицина и/или сульфат стрептомицина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обезвоженный аллотрансплантат амниона/хориона человека
Закрытая геморроидэктомия с заплатой аллотрансплантатом хориона обезвоженного амниона человека
|
Закрытая геморроидэктомия с заплатой аллотрансплантатом обезвоженного хориона амниона человека
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщенная пациентом боль
Временное ограничение: 60 дней
|
Первичной конечной точкой исследования является изменение сообщаемой пациентом боли по четырем категориям по сравнению с исходным уровнем в течение 60-дневного периода наблюдения. В каждом дневнике пациента испытуемым будет предложено оценить свою боль по 10-балльной шкале Лайкерта при следующих условиях:
|
60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 февраля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFSUR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .