Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av human dehydrert amnion Chorion Allograft ved lukket hemoroidektomi

17. desember 2019 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.

A Prospective Case Series for Closed Hemorrhoidectomy - Effektivitet av ekstern hemorrhoid-reparasjon ved bruk av en dehydrert human amnion-chorion-membran

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til human dehydrert amnion chorion allograft ved lukket hemorrhoidektomi som vurdert av pasient- og sårvurderinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Valley Surgical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av akutt trombosert hemorroide eller en ekstern hemorroide som varer mer enn 72 timer
  2. Personen gjennomgår lukket hemoroidektomi som deres definitive behandling for hemoroiden grad 2-4
  3. Emnet er 18 år eller eldre
  4. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger
  2. Personen har tegn og symptomer på aktiv cirrhose
  3. Personen har tegn og symptomer på Crohns sykdom komplisert av perianale manifestasjoner
  4. Forsøkspersonen bruker for tiden immundempende medisiner
  5. Pasienten har hatt tidligere kirurgi i målområdet i løpet av de siste 6 månedene før behandling eller planlegger å ha andre operasjoner enn lukket hemoroidektomi i målområdet innen 180 dager etter behandling
  6. Forsøkspersonen mottar for tiden strålebehandling eller kjemoterapi
  7. Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 12 uker før behandling
  8. Forsøkspersonen er gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid innen 180 dager etter behandling; forsøkspersonen har til hensikt å amme i løpet av forsøket
  9. Forsøkspersonen har noen vesentlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre protokollevaluering og deltakelse
  10. Personen har en allergi eller kjent følsomhet overfor aminoglykosidantibiotika som gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Menneskelig dehydrert amnion/chorion allofraft
Lukket hemoroidektomi lappet med human dehydrert amnion chorion allograft
Lukket hemoroidektomi lappet med dehydrert human amnion chorion allograft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportert pasientsmerte
Tidsramme: 60 dager

Det primære endepunktet for studien er endringen i pasientrapporterte smerter på tvers av fire kategorier fra baseline innen 60 dagers oppfølgingsperiode. I hver pasientdagbok vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere smertene sine på en 10-punkts Likert-skala under følgende forhold

  • Opplever du smerte kontinuerlig?
  • Opplever du smerter ved aktivitet?
  • Opplever du smerte mens du sitter?
  • Opplever du smerter ved avføring?
60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstern hemorroide

Kliniske studier på Human dehydrert amnion chorion allograft

3
Abonnere