- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03479489
Bruk av human dehydrert amnion Chorion Allograft ved lukket hemoroidektomi
17. desember 2019 oppdatert av: MiMedx Group, Inc.
A Prospective Case Series for Closed Hemorrhoidectomy - Effektivitet av ekstern hemorrhoid-reparasjon ved bruk av en dehydrert human amnion-chorion-membran
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til human dehydrert amnion chorion allograft ved lukket hemorrhoidektomi som vurdert av pasient- og sårvurderinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Boulder Valley Surgical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av akutt trombosert hemorroide eller en ekstern hemorroide som varer mer enn 72 timer
- Personen gjennomgår lukket hemoroidektomi som deres definitive behandling for hemoroiden grad 2-4
- Emnet er 18 år eller eldre
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i alle prosedyrer og oppfølgingsevalueringer som er nødvendige for å fullføre studien
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger
- Personen har tegn og symptomer på aktiv cirrhose
- Personen har tegn og symptomer på Crohns sykdom komplisert av perianale manifestasjoner
- Forsøkspersonen bruker for tiden immundempende medisiner
- Pasienten har hatt tidligere kirurgi i målområdet i løpet av de siste 6 månedene før behandling eller planlegger å ha andre operasjoner enn lukket hemoroidektomi i målområdet innen 180 dager etter behandling
- Forsøkspersonen mottar for tiden strålebehandling eller kjemoterapi
- Forsøkspersonen har brukt et undersøkelsesmiddel, enhet eller biologisk legemiddel innen 12 uker før behandling
- Forsøkspersonen er gravid ved påmelding eller planlegger å bli gravid innen 180 dager etter behandling; forsøkspersonen har til hensikt å amme i løpet av forsøket
- Forsøkspersonen har noen vesentlig(e) medisinsk(e) tilstand(er) som, etter etterforskerens oppfatning, vil forstyrre protokollevaluering og deltakelse
- Personen har en allergi eller kjent følsomhet overfor aminoglykosidantibiotika som gentamicinsulfat og/eller streptomycinsulfat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Menneskelig dehydrert amnion/chorion allofraft
Lukket hemoroidektomi lappet med human dehydrert amnion chorion allograft
|
Lukket hemoroidektomi lappet med dehydrert human amnion chorion allograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rapportert pasientsmerte
Tidsramme: 60 dager
|
Det primære endepunktet for studien er endringen i pasientrapporterte smerter på tvers av fire kategorier fra baseline innen 60 dagers oppfølgingsperiode. I hver pasientdagbok vil forsøkspersonene bli bedt om å vurdere smertene sine på en 10-punkts Likert-skala under følgende forhold
|
60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFSUR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ekstern hemorroide
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullført
-
Exela Pharma Sciences, LLC.FullførtAkutt Otitis ExternalForente stater, Puerto Rico
-
SalvatFullførtAkutt Otitis ExternalSpania
-
Alcon ResearchFullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Otonomy, Inc.FullførtAkutt Otitis External | Svømmerens øreForente stater, Canada
-
ShireAvsluttet
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentAkutt Otitis ExternalKina
-
DermaGen ABPergamum ABFullførtAkutt Otitis ExternalSverige
Kliniske studier på Human dehydrert amnion chorion allograft
-
Indiana UniversityFullførtPeriodontale sykdommerForente stater
-
Applied Biologics, LLCUkjent
-
Louisiana State University Health Sciences Center...UkjentTraume | Bløtvevsskader | Sår | Skade | Berging av lemmerForente stater
-
Stanford UniversityHar ikke rekruttert ennåMastektomi | Brystsparende mastektomi | Profylaktisk mastektomi | Kjønnsbekreftelseskirurgi | Godartet brysttilstandForente stater
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekruttering
-
University of North DakotaUkjentDiabetes | Diabetiske fotsårForente stater
-
University of MiamiIntegra LifeSciences CorporationRekrutteringProstatakreft | Erektil dysfunksjon etter radikal prostatektomiForente stater
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)RekrutteringSmerter, postoperativt | Gingival sykdommerForente stater
-
Cairo UniversityFullført
-
University of Alabama at BirminghamBioDlogicsAktiv, ikke rekrutterende