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Utilisation de l'allogreffe de chorion amniotique humain déshydraté dans l'hémorroïdectomie fermée

17 décembre 2019 mis à jour par: MiMedx Group, Inc.

Une série de cas prospectifs pour l'hémorroïdectomie fermée - Efficacité de la réparation des hémorroïdes externes à l'aide d'une membrane chorionique amniotique humaine déshydratée

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'allogreffe de chorion d'amnios déshydraté humain dans l'hémorroïdectomie fermée, telle qu'évaluée par les évaluations des patients et des plaies.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Boulder Valley Surgical Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic confirmé d'hémorroïde thrombosée aiguë ou d'hémorroïde externe d'une durée supérieure à 72 heures
  2. Le sujet subit une hémorroïdectomie fermée comme traitement définitif pour l'hémorroïde de grade 2-4
  3. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus
  4. - Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à toutes les procédures et évaluations de suivi nécessaires pour terminer l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux
  2. Le sujet présente des signes et des symptômes de cirrhose active
  3. Le sujet présente des signes et des symptômes de la maladie de Crohn compliqués par des manifestations périanales
  4. Le sujet prend actuellement des médicaments immunosuppresseurs
  5. - Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale dans la zone cible au cours des 6 derniers mois précédant le traitement ou envisage de subir une intervention chirurgicale autre qu'une hémorroïdectomie fermée dans la zone cible dans les 180 jours suivant le traitement
  6. Le sujet reçoit actuellement une radiothérapie ou une chimiothérapie
  7. Le sujet a utilisé un médicament expérimental, un dispositif ou un produit biologique dans les 12 semaines précédant le traitement
  8. Le sujet est enceinte au moment de l'inscription ou envisage de devenir enceinte dans les 180 jours suivant le traitement ; le sujet a l'intention d'allaiter au cours de l'essai
  9. Le sujet a des conditions médicales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation et la participation au protocole
  10. Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue aux antibiotiques aminosides tels que le sulfate de gentamicine et/ou le sulfate de streptomycine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Allogreffe d'amnios/chorion déshydraté humain
Hémorroïdectomie fermée patchée avec une allogreffe de chorion d'amnios humain déshydraté
Autre: Allogreffe de chorion amniotique humain déshydraté
Hémorroïdectomie fermée patchée avec une allogreffe de chorion d'amnios humain déshydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur du patient signalée
Délai: 60 jours

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement de la douleur signalée par le patient dans quatre catégories par rapport au départ au cours de la période de suivi de 60 jours. Dans chaque journal de patient, les sujets seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de Likert à 10 points dans les conditions suivantes

  • Ressentez-vous des douleurs en permanence ?
  • Ressentez-vous des douleurs à l'activité?
  • Ressentez-vous des douleurs en position assise ?
  • Ressentez-vous des douleurs lors des selles ?
60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MiMedx Group, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2018

Première publication (Réel)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFSUR001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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