Ihmisen dehydratoidun amnionkoorion-allograftin käyttö suljetussa hemoroidektomiassa
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: MiMedx Group, Inc.
Mahdolliset tapaukset suljettuun peräpukamien poistoon - Ulkoisen peräpukaman korjauksen tehokkuus kuivattua ihmisen amnion-koorionkalvoa käyttämällä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihmisen dehydratoidun amnion-koorion-allograftin turvallisuus ja tehokkuus suljetussa hemorrhoidectomiassa potilaan ja haavan arvioiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80303
- Boulder Valley Surgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi akuutisti trombosoituneesta peräpukamasta tai ulkoisesta peräpukamasta, joka kestää yli 72 tuntia
- Koehenkilölle tehdään suljettu hemorrhoidectomia lopullisena hoitona asteen 2-4 peräpukamiin
- Aiheena on 18 vuotta tai vanhempi
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin ja seuranta-arviointeihin, jotka ovat tarpeen tutkimuksen loppuun saattamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on tiedetty huonosti noudattavansa lääketieteellisiä hoitoja
- Potilaalla on aktiivisen kirroosin merkkejä ja oireita
- Potilaalla on merkkejä ja oireita Crohnin taudista, joita vaikeuttavat perianaaliset oireet
- Kohde käyttää parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Tutkittavalle on tehty leikkaus kohdealueella viimeisten 6 kuukauden aikana ennen hoitoa tai hän suunnittelee kohdealueella muuta leikkausta kuin suljettu hemorrhoidectomia 180 päivän sisällä hoidosta
- Kohde saa parhaillaan sädehoitoa tai kemoterapiaa
- Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä, -laitetta tai biologista ainetta 12 viikon aikana ennen hoitoa
- Tutkittava on raskaana ilmoittautumisen yhteydessä tai suunnittelee raskautta 180 päivän kuluessa hoidosta; koehenkilö aikoo imettää kokeen aikana
- Tutkittavalla on jokin merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi protokollan arviointia ja osallistumista
- Potilaalla on allergia tai tunnettu herkkyys aminoglykosidiantibiooteille, kuten gentamysiinisulfaatille ja/tai streptomysiinisulfaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen dehydratoitu amnion/choorion allofraft
Suljettu hemorrhoidectomy paikattu ihmisen kuivuneella amnion chorion allograftilla
|
Suljettu hemorrhoidectomy paikattu dehydratoidulla ihmisen vesikalvon suonikalvon allograftilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettu potilaan kipu
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos potilaiden raportoimassa kivussa neljässä kategoriassa lähtötasosta 60 päivän seurantajakson aikana. Jokaisessa potilaspäiväkirjassa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kipunsa 10 pisteen Likert-asteikolla seuraavissa olosuhteissa
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFSUR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulkoinen peräpukama
-
Chi-Ming ChuDr. Chiang, Shang-lin; Dr. Liang-Cheng ChenRekrytointiSydämen ulostulo | Enhanced External Counterpulsation (EECP) | Sydämen voimaindeksiTaiwan
-
Hamilton Health Sciences CorporationPeruutettu
-
Chongming Hospital Affiliated to Shanghai University...ValmisSydämen kuntoutus | Lääkkeellä päällystetty ilmapallo | Akuutti sydäninfarkti (AMI) | Enhanced External Counterpulsation (EECP)Kiina
Kliiniset tutkimukset Ihmisen dehydratoitu amnion chorion allograft
-
Capsicure, LLCLopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat