Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av humant dehydrerad amnion Chorion Allograft vid sluten hemoroidektomi

17 december 2019 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.

A Prospective Case Series for Closed Hemorrhoidectomy - Effekten av yttre hemorrojderreparation med hjälp av en uttorkad human amnionchorionmembran

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av humant uttorkat amnionchorion-allotransplantat vid sluten hemorroidektomi, utvärderad av patient- och sårbedömningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
        • Boulder Valley Surgical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Bekräftad diagnos av akut tromboserad hemorrojder eller yttre hemorrojder som varar längre än 72 timmar
  2. Försökspersonen genomgår sluten hemorrojdektomi som deras definitiva behandling för hemorrojden av grad 2-4
  3. Ämnet är 18 år eller äldre
  4. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och delta i alla procedurer och uppföljningsutvärderingar som krävs för att slutföra studien

Exklusions kriterier:

  1. Personen har en känd historia av dålig följsamhet till medicinska behandlingar
  2. Patienten har tecken och symtom på aktiv cirros
  3. Patienten har tecken och symtom på Crohns sjukdom komplicerade av perianala manifestationer
  4. Personen tar för närvarande immunsuppressiva mediciner
  5. Försökspersonen har genomgått en tidigare operation i målområdet under de senaste 6 månaderna före behandling eller planerar att genomgå en annan operation än sluten hemorroidektomi i målområdet inom 180 dagar efter behandlingen
  6. Försökspersonen får för närvarande strålbehandling eller kemoterapi
  7. Patienten har använt ett prövningsläkemedel, enhet eller biologiskt läkemedel inom 12 veckor före behandling
  8. Patienten är gravid vid inskrivningen eller planerar att bli gravid inom 180 dagar efter behandlingen; försökspersonen avser att amma under försökets gång
  9. Försökspersonen har några betydande medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle störa protokollutvärdering och deltagande
  10. Personen har en allergi eller känd känslighet för aminoglykosidantibiotika som gentamicinsulfat och/eller streptomycinsulfat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Human uttorkad amnion/chorion allofraft
Sluten hemorrhoidektomi lappad med humant uttorkat amnion chorion allograft
Övrig: Humant uttorkat amnion chorion allograft
Sluten hemorroidektomi lappad med uttorkad human amnion chorion allograft

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rapporterad patientsmärta
Tidsram: 60 dagar

Studiens primära effektmått är förändringen i patientrapporterad smärta över fyra kategorier från baslinjen inom 60 dagars uppföljningsperiod. I varje patientdagbok kommer försökspersoner att uppmanas att bedöma sin smärta på en 10-punkts Likert-skala under följande förhållanden

  • Upplever du smärta kontinuerligt?
  • Upplever du smärta vid aktivitet?
  • Upplever du smärta när du sitter?
  • Upplever du smärta vid tarmrörelser?
60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFSUR001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Extern hemorrojder

Kliniska prövningar på Humant uttorkat amnion chorion allograft

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera