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Uso dell'alloinnesto di Amnion Chorion umano disidratato nell'emorroidectomia chiusa

17 dicembre 2019 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Una serie di casi prospettici per l'emorroidectomia chiusa - Efficacia della riparazione esterna delle emorroidi utilizzando una membrana amniotica umana disidratata Corion

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'allotrapianto di corion amniotico disidratato umano nell'emorroidectomia chiusa come valutato dalle valutazioni del paziente e della ferita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80303
        • Boulder Valley Surgical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi confermata di emorroidi acutamente trombizzate o di emorroidi esterne di durata superiore a 72 ore
  2. Il soggetto è sottoposto a emorroidectomia chiusa come trattamento definitivo per le emorroidi di grado 2-4
  3. Il soggetto ha almeno 18 anni
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le procedure e valutazioni di follow-up necessarie per completare lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia nota di scarsa compliance ai trattamenti medici
  2. Il soggetto ha segni e sintomi di cirrosi attiva
  3. Il soggetto presenta segni e sintomi della malattia di Crohn complicati da manifestazioni perianali
  4. Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci immunosoppressori
  5. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico nell'area bersaglio negli ultimi 6 mesi prima del trattamento o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico diverso dall'emorroidectomia chiusa nell'area bersaglio entro 180 giorni dal trattamento
  6. Il soggetto sta attualmente ricevendo radioterapia o chemioterapia
  7. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco, dispositivo o biologico sperimentale nelle 12 settimane precedenti il ​​trattamento
  8. - Il soggetto è incinta al momento dell'arruolamento o sta pianificando una gravidanza entro 180 giorni dal trattamento; soggetto intende allattare durante il corso della sperimentazione
  9. Il soggetto ha una o più condizioni mediche significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione e la partecipazione del protocollo
  10. Il soggetto ha un'allergia o una sensibilità nota agli antibiotici aminoglicosidici come gentamicina solfato e/o streptomicina solfato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amnion/corion allofrat umano disidratato
Emorroidectomia chiusa rattoppata con alloinnesto di amnios corion umano disidratato
Altro: Alloinnesto di corion amniotico umano disidratato
Emorroidectomia chiusa rattoppata con alloinnesto di amnios corion umano disidratato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore riferito al paziente
Lasso di tempo: 60 giorni

L'endpoint primario dello studio è la variazione del dolore riferito dal paziente in quattro categorie rispetto al basale entro il periodo di follow-up di 60 giorni. In ogni diario del paziente, ai soggetti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala Likert a 10 punti nelle seguenti condizioni

  • Provi dolore continuamente?
  • Provi dolore con l'attività?
  • Provi dolore stando seduto?
  • Provi dolore con i movimenti intestinali?
60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donald Fetterolf, MD, MiMedx Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFSUR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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