ワルファリン投与の遺伝子型ガイド対標準
2022年4月28日 更新者：Lu Hua、China National Center for Cardiovascular Diseases
ワルファリン投与の遺伝子型ガイド対標準のランダム化試験
心臓弁膜症の有無にかかわらず、弁置換術または心房細動を伴う抗凝固療法を必要とする患者に対する最初のワルファリン治療の90日間の遺伝子指向群と標準治療群の間の効率と安全性を比較すること。
調査の概要
詳細な説明
ワルファリンは治療域が狭く、個人差があるため、不適切な使用は重篤な合併症を引き起こしたり、効果が得られない場合があります。
ワルファリン薬理ゲノミクスの変換に関する研究の結果に基づいて、この研究は、初期治療段階におけるワルファリンの事前設定された投与計画による遺伝子指向のワルファリン用量予測モデルの臨床応用を調査します。
本研究は、従来の治療、すなわち経験的投薬と比較して、遺伝子指向のワルファリン投与量予測モデルの実現可能性と価値を検証し、ワルファリン治療プログラムの合理的な使用を最適化するための実践的なガイダンスを確立し、患者が効果的で安全なワルファリン用量を取得し、確立された抗凝固強度をより迅速かつ安全に達成すると同時に、患者の採血時間と出血/塞栓症の発生率を減らし、コストを節約し、安全性を確保するワルファリンの臨床薬。
研究の種類
介入
入学 (実際)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの患者で、弁または非弁の心房細動のため、または弁置換後に抗凝固療法が必要な患者。 患者は定期的に私たちの病院の診療所を訪れ、臨床試験に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名することができます.
除外基準:
- 患者は、年齢が18歳未満または75歳を超える場合、妊娠中および授乳中の場合、三尖弁置換術、または前に冠動脈バイパス移植を受けた場合、先天性心疾患と診断された場合、CYP2C9またはVKORC1遺伝子型がわかっている場合は試験から除外されます、以前にジクマロール薬を服用した場合、または現在服用している場合、研究者によって登録に適していないと判断された場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遺伝子指向グループ
1日目はモデル予測用量 * 1.5倍（<6mg）；2日目はモデル予測用量；3日目からはINRに基づいて用量を調整
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投与初日モデル予測投与量×1.5倍（
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アクティブコンパレータ：標準ケアグループ
4.5mgを与えられた初日; 2日目からのINRに基づいて調整された用量
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4.5mgを与えられた初日; 2日目からのINRに基づいて調整された用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療 INR 範囲 (TTR) 90
時間枠：Day90で
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治療範囲内のINRの数を収集したINRの数で割った値を使用した治療INR範囲内の時間の割合（TTR）は、90日目に評価され、すべての患者のTTRが報告されます。
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Day90で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療 INR 範囲 (TTR) 28
時間枠：28日目
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治療範囲内のINRの数を収集したINRの数で割ったものを使用した治療INR範囲（TTR）の時間の割合は、28日目に評価され、すべての患者のTTRが報告されます。
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28日目
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目標 INR の初回の時間
時間枠：90日
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参加者が目標 INR に初めて到達した時間は、研究中に収集され、報告されます。
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血栓または塞栓症または出血の合併症
時間枠：90日
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研究完了までの参加者の血栓または塞栓症、または出血イベントの数が収集され、90日目に評価されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lu Hua, MD. PhD、Thrombosis and Vascular Medicine Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月25日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月28日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。