Genotypem řízený versus standard pro dávkování warfarinu
28. dubna 2022 aktualizováno: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases
Randomizovaná studie genotypově řízeného versus standardu pro dávkování warfarinu
Porovnat účinnost a bezpečnost mezi genově orientovanou skupinou a skupinou standardní péče během 90 dnů počáteční léčby warfarinem u pacientů vyžadujících antikoagulaci s náhradou chlopně nebo fibrilací síní s nebo bez chlopenního srdečního onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kvůli úzkému terapeutickému oknu a individuálním rozdílům v dávkování může nevhodné použití warfarinu vést k závažným komplikacím a být neúčinné.
Na základě výsledků výzkumu transformace farmakogenomiky warfarinu tato studie zkoumá klinickou aplikaci genově řízeného modelu predikce dávky warfarinu prostřednictvím předem nastaveného dávkovacího režimu warfarinu během počáteční fáze léčby.
Ve srovnání s konvenční léčbou, tedy empirickou medikací, má tato studie ověřit proveditelnost a hodnotu genově orientovaného modelu predikce dávky warfarinu s cílem vytvořit praktický návod k optimalizaci racionálního využití léčebného programu warfarinu, který umožní pacientům získat účinnou, bezpečnou dávku warfarinu a rychleji a bezpečněji dosáhnout stanovené antikoagulační síly a zároveň snížit dobu odběru krve a výskyt krvácení/embolie a ušetřit náklady a zajistit bezpečnost klinická léčba warfarinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
560
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let, kteří vyžadují antikoagulaci kvůli chlopenní nebo nevalvulární fibrilaci síní nebo po náhradě chlopní. Pacienti mohli pravidelně navštěvovat naši nemocniční kliniku, aby byli sledováni, a souhlasit s účastí v klinické studii a podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie budou vyloučeni pacienti ve věku < 18 let nebo > 75 let, těhotní a kojící, pokud dříve byli léčeni náhradou trikuspidální chlopně nebo aortokoronárním bypassem, pokud je jim diagnostikována vrozená srdeční choroba, je-li znám jejich genotyp CYP2C9 nebo VKORC1 , pokud byly dříve užívány dikumarolové léky nebo je užíváte nyní, pokud nejsou vhodné pro zařazení podle posouzení výzkumníků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Genově řízená skupina
první den daná modelová predikční dávka * 1,5krát（<6mg）；druhý den daná modelová prediktivní dávka；upravená dávka na základě INR od třetího dne
|
první den daná modelová predikční dávka * 1,5krát (
|
|
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
první den podáno 4,5 mg; upravená dávka na základě INR od druhého dne
|
první den podáno 4,5 mg; upravená dávka na základě INR od druhého dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
terapeutické rozmezí INR (TTR) 90
Časové okno: v den 90
|
Procento času v terapeutickém rozmezí INR (TTR) pomocí počtu INR v terapeutickém rozmezí děleno počtem shromážděných INR bude hodnoceno v den 90 a bude hlášena TTR všech pacientů.
|
v den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
terapeutické rozmezí INR (TTR) 28
Časové okno: v den 28
|
Procento času v terapeutickém rozmezí INR (TTR) pomocí počtu INR v terapeutickém rozmezí děleno počtem shromážděných INR bude hodnoceno v den 28 a bude hlášena TTR všech pacientů.
|
v den 28
|
|
Čas prvního času cílového INR
Časové okno: 90 dní
|
Během studie bude shromažďován a hlášen čas, kdy účastníci poprvé dosáhli cílového INR.
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trombus nebo embolie nebo krvácivé komplikace
Časové okno: 90 dní
|
Počet trombů nebo embolií nebo jakýchkoliv událostí krvácení u účastníků během dokončení studie bude shromážděn a vyhodnocen v den 90.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2018
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z171100001017216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Souhlas se sdílením neidentifikovatelných údajů ze studií pro regulační orgány.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika