Genotípus-vezérelt versus szabvány a warfarin adagolásához
2022. április 28. frissítette: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases
Randomizált próba genotípus-vezérelt versus standard warfarin adagolására
A gén-orientált csoport és a standard ellátási csoport hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a 90 napos kezdeti warfarin-kezelés során olyan véralvadásgátló betegeknél, akik billentyűcserével vagy pitvarfibrillációval rendelkeznek szívbillentyű-betegséggel vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szűk terápiás ablak és az egyéni dóziskülönbségek miatt a warfarin nem megfelelő alkalmazása súlyos szövődményekhez és hatástalansághoz vezethet.
A warfarin farmakogenomikai transzformációjával kapcsolatos kutatások eredményei alapján ez a tanulmány a gén-irányított warfarin dózis-előrejelzési modell klinikai alkalmazását vizsgálja a warfarin előre beállított adagolási rendjén keresztül a kezelés kezdeti szakaszában.
A hagyományos kezeléssel, azaz empirikus gyógyszeres kezeléssel összevetve jelen tanulmány célja a gén-orientált warfarin dózis-előrejelzési modell megvalósíthatóságának és értékének ellenőrzése, hogy gyakorlati útmutatást adjon a warfarin kezelési program ésszerű alkalmazásának optimalizálásához, a betegek hatékony, biztonságos warfarin dózist kapnak, és a megállapított véralvadásgátló hatást gyorsabban és biztonságosabban érjék el, ugyanakkor csökkentsék a betegek vérellátási idejét és a vérzés/embólia előfordulását, valamint a költségek megtakarítását és a véralvadás biztonságának biztosítását. warfarin klinikai gyógyszeres kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
560
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek, akiknek véralvadásgátló kezelésre van szükségük billentyű- vagy nem billentyűs pitvarfibrilláció miatt vagy billentyűcsere után. A betegek rendszeresen felkereshetik kórházi klinikánkat, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálatban, és írásos beleegyező nyilatkozatot írjanak alá.
Kizárási kritériumok:
- Kizárják a vizsgálatból azokat a betegeket, akik 18 évesnél idősebbek vagy 75 év felettiek, terhesek és szoptatnak, ha tricuspidalis billentyű cserét vagy koszorúér bypass graftot kezeltek korábban, ha veleszületett szívbetegségben diagnosztizálták őket, ha ismert a CYP2C9 vagy VKORC1 genotípusuk , ha korábban vagy most szedte a dicoumarol gyógyszereket, ha nem alkalmas a beiratkozásra a kutatók megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gén irányított csoport
az első napon adott modell előrejelzési dózis * 1,5-szeres (<6 mg)
|
az első napon adott modell-előrejelzési dózis * 1,5-szeres
|
|
Aktív összehasonlító: Normál gondozási csoport
az első napon 4,5 mg; a második naptól kezdődően az INR alapján módosított adagot
|
az első napon 4,5 mg; a második naptól kezdődően az INR alapján módosított adagot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terápiás INR tartomány (TTR) 90
Időkeret: a 90. napon
|
A terápiás INR-tartományban (TTR) eltöltött idő százalékos arányát a terápiás tartományon belüli INR-ek számának és az összegyűjtött INR-ek számának elosztásával a 90. napon értékelik, és az összes beteg TTR-értékét jelentik.
|
a 90. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
terápiás INR tartomány (TTR) 28
Időkeret: a 28. napon
|
A terápiás INR-tartományban (TTR) eltöltött idő százalékos arányát a terápiás tartományon belüli INR-ek számának és az összegyűjtött INR-ek számának elosztásával a 28. napon értékelik, és az összes beteg TTR-értékét jelentik.
|
a 28. napon
|
|
A cél INR első alkalmának időpontja
Időkeret: 90 nap
|
A vizsgálat során összegyűjtjük és jelentjük azt az időpontot, amikor a résztvevők először érik el a cél INR-t.
|
90 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
trombus vagy embólia vagy vérzéses szövődmények
Időkeret: 90 nap
|
A 90. napon összegyűjtik és értékelik a résztvevőknél a vizsgálat befejezése során bekövetkezett trombusok, embóliák vagy bármilyen vérzéses események számát.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z171100001017216
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Hozzájárulás a nem azonosítható vizsgálati adatok szabályozó hatóságok számára történő megosztásához.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)