华法林剂量的基因型指导与标准
2022年4月28日 更新者：Lu Hua、China National Center for Cardiovascular Diseases
华法林剂量基因型指导与标准的随机试验
比较基因导向组和标准治疗组在90天初始华法林治疗需要抗凝的瓣膜置换术或房颤伴或不伴瓣膜性心脏病患者的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
由于治疗窗窄，剂量个体差异大，不恰当地使用华法林可能导致严重的并发症和无效。
本研究基于华法林药物基因组学改造的研究成果，探讨在初始治疗阶段通过预设华法林剂量方案，构建基因导向的华法林剂量预测模型的临床应用。
与常规治疗即经验用药相比，本研究旨在验证以基因为导向的华法林剂量预测模型的可行性和价值，以期为优化合理使用华法林治疗方案建立实用指导，使使患者获得有效、安全的华法林剂量，更快、更安全地达到既定的抗凝强度，同时减少患者输血次数和出血/栓塞的发生率，节约成本，确保安全华法林临床用药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-70岁因瓣膜性或非瓣膜性房颤或瓣膜置换术后需要抗凝治疗的患者。 患者可定期到我院门诊就诊随访，同意参加临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准：
- 如果患者年龄 <18 岁或 > 75 岁，怀孕和哺乳期，如果接受过三尖瓣置换术或冠状动脉旁路移植术，如果被诊断患有先天性心脏病，如果已知其 CYP2C9 或 VKORC1 基因型，则患者将被排除在试验之外, 是否服用过双香豆素类药物或现在服用过，如果研究者判断不适合入组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基因组
第一天给予模型预测剂量*1.5倍（<6mg）；第二天给予模型预测剂量；第三天起根据INR调整剂量
|
第一天给予模型预测剂量*1.5倍（
|
|
有源比较器：标准护理组
第一天给予 4.5mg；从第二天起根据 INR 调整剂量
|
第一天给予 4.5mg；从第二天起根据 INR 调整剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 INR 范围 (TTR) 90
大体时间：在 Day90
|
使用治疗范围内的 INR 数除以收集的 INR 数计算处于治疗性 INR 范围 (TTR) 的时间百分比，将在第 90 天进行评估，并将报告所有患者的 TTR。
|
在 Day90
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 INR 范围 (TTR) 28
大体时间：在第 28 天
|
使用治疗范围内的 INR 数量除以收集的 INR 数量得出治疗 INR 范围内的时间百分比 (TTR)，将在第 28 天进行评估，并将报告所有患者的 TTR。
|
在第 28 天
|
|
首次达标 INR 的时间
大体时间：90天
|
参与者首次达到目标 INR 的时间将在研究期间收集和报告。
|
90天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血栓或栓塞或出血并发症
大体时间：90天
|
将在第 90 天收集和评估参与者在研究完成期间的血栓或栓塞或任何出血事件的数量。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lu Hua, MD. PhD、Thrombosis and Vascular Medicine Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月25日
首次发布 (实际的)
2018年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月28日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.