Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genotypstyrd versus standard för Warfarindosering

28 april 2022 uppdaterad av: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases

Randomiserad prövning av genotypstyrd versus standard för warfarindosering

Att jämföra effektiviteten och säkerheten mellan genorienterad grupp och standardvårdsgrupp under 90 dagars initial warfarin-behandling för att behöva antikoagulerande patienter med klaffersättning eller förmaksflimmer med eller utan hjärtklaffsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På grund av det smala terapeutiska fönstret och individuella skillnader i dosering, kan olämplig användning av warfarin leda till allvarliga komplikationer och ineffektiv. Baserat på resultaten av forskningen om transformation av farmakogenomik för warfarin, undersöker denna studie den kliniska tillämpningen av en genriktad modell för warfarindosprediktion genom den förinställda doseringsregimen för warfarin under den initiala behandlingsfasen. Jämfört med den konventionella behandlingen, det vill säga empirisk medicinering, är denna studie att verifiera genomförbarheten och värdet av en genorienterad warfarindosprediktionsmodell, för att etablera en praktisk vägledning för att optimera den rationella användningen av warfarinbehandlingsprogram, för att möjliggöra patienter för att erhålla effektiv, säker dos warfarin, och för att uppnå den etablerade antikoagulantia styrkan snabbare och säkrare, som samtidigt, för att minska tiderna för patienter var blod och förekomsten av blödning/emboli, och för att spara kostnader och säkerställa säkerheten för warfarin klinisk medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldrarna 18 till 70 år som behöver antikoagulering på grund av valvulärt eller icke-valvulärt förmaksflimmer eller efter valvulär ersättning. Patienter kunde besöka för att följas upp på vår sjukhusklinik regelbundet och samtycka till att delta i den kliniska prövningen och underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kommer att uteslutas från studien om de är <18 år gamla eller > 75 år gamla, gravida och ammande, om de behandlas trikuspidalklaffsersättning, eller kranskärlsbypasstransplantation före, om de diagnostiserats med medfödd hjärtsjukdom, om deras CYP2C9- eller VKORC1-genotyp är känd. , om de tagit dikumarolläkemedel tidigare eller tar dem nu, om de inte är lämpliga för registrering bedömt av forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genstyrd grupp
den första dagen given modellförutsägelsedos * 1,5 gånger（<6mg）；den andra dagen ges modellpredikteringsdosen；justerad dos baserad på INR från den tredje dagen
Övrig: Genriktad dos av warfarin
den första dagen given modellförutsägelsedos * 1,5 gånger（
Aktiv komparator: Standardvårdsgrupp
den första dagen ges 4,5 mg; justerad dos baserat på INR från den andra dagen
Övrig: standarddosering av warfarin
den första dagen ges 4,5 mg; justerad dos baserat på INR från den andra dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
terapeutiskt INR-intervall (TTR) 90
Tidsram: på dag 90
Procentandelen av tid i terapeutiskt INR-intervall (TTR) med användning av antalet INR inom det terapeutiska intervallet dividerat med antalet insamlade INR, kommer att bedömas på dag 90, och TTR för alla patienter kommer att rapporteras.
på dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
terapeutiskt INR-intervall (TTR) 28
Tidsram: på dag 28
Procentandelen av tid i terapeutiskt INR-intervall (TTR) med användning av antalet INR inom det terapeutiska intervallet dividerat med antalet insamlade INR, kommer att bedömas på dag 28, och TTR för alla patienter kommer att rapporteras.
på dag 28
Tidpunkt för första gången av målet INR
Tidsram: 90 dagar
Tidpunkten för första gången för deltagarna att nå målet INR kommer att samlas in och rapporteras under studien.
90 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tromb eller emboli eller blödningskomplikationer
Tidsram: 90 dagar
Antalet blodproppar eller emboli eller eventuella blödningshändelser för deltagare under studiens slutförande kommer att samlas in och utvärderas på dag 90.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Utredare

  • Huvudutredare: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2018

Första postat (Faktisk)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z171100001017216

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Samtycke för delning av icke identifierbar studiedata för tillsynsmyndigheter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Genriktad dos av warfarin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera