Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Genotyyppiohjattu varfariinin annostelun standardi

torstai 28. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases

Satunnaistettu varfariinin annostelun genotyyppiohjattu koe

Vertaamaan tehokkuutta ja turvallisuutta geenilähtöisen ryhmän ja tavanomaisen hoitoryhmän välillä 90 päivän varfariinihoidon alussa, kun he tarvitsevat antikoagulaatiopotilaita, joilla on läppäkorvaus tai eteisvärinä joko läppäsydänsairauden kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapeasta terapeuttisesta ikkunasta ja yksilöllisistä annoseroista johtuen varfariinin epäasianmukainen käyttö voi johtaa vakaviin komplikaatioihin ja tehottomuuteen. Varfariinin farmakogenomiikan transformaatiotutkimuksen tulosten perusteella tämä tutkimus tutkii geeniohjatun varfariinin annosennustusmallin kliinistä soveltamista varfariinin esiasetetun annostusohjelman kautta hoidon alkuvaiheessa. Verrattuna tavanomaiseen hoitoon, eli empiiriseen lääkitykseen, tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa geenisuuntautuneen varfariiniannoksen ennustemallin toteutettavuus ja arvo, jotta saadaan käytännön opastusta varfariinihoito-ohjelman rationaalisen käytön optimoimiseksi. potilas saa tehokkaan, turvallisen varfariiniannoksen ja saavuttaa vahvistetun antikoagulanttivahvuuden nopeammin ja turvallisemmin, koska samalla lyhentää potilaiden verenvuodon ja verenvuodon/embolian ilmaantuvuutta sekä säästää kustannuksia ja varmistaa kliininen varfariinilääke.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota eteisvärinän tai ei-läppävärinän vuoksi tai läppäkorvauksen jälkeen. Potilaat voivat käydä säännöllisesti seurannassa sairaalan klinikallamme ja suostua osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he ovat alle 18-vuotiaita tai yli 75-vuotiaita, raskaana ja imettävät, jos heillä on hoidettu kolmiulotteinen läppä tai sepelvaltimon ohitusleikkaus ennen, jos heillä on diagnosoitu synnynnäinen sydänsairaus, jos heidän CYP2C9- tai VKORC1-genotyyppinsä tiedetään , jos olet ottanut dikumarolilääkkeitä aiemmin tai ottanut niitä nyt, jos se ei sovi tutkijoiden arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Geeniohjattu ryhmä
ensimmäisenä päivänä annettu mallin ennusteannos * 1,5 kertaa (<6 mg)；toisena päivänä annettu mallin ennusteannos；muokattu annos kolmannen päivän INR:n perusteella
Muut: Geeniohjattu varfariiniannos
ensimmäisenä päivänä annettu mallin ennusteannos * 1,5 kertaa（
Active Comparator: Normaali hoitoryhmä
ensimmäisenä päivänä annettiin 4,5 mg; mukautettu annos INR:n perusteella toisesta päivästä alkaen
Muut: varfariinin standardiannos
ensimmäisenä päivänä annettiin 4,5 mg; mukautettu annos INR:n perusteella toisesta päivästä alkaen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terapeuttinen INR-alue (TTR) 90
Aikaikkuna: päivänä 90
Terapeuttisella INR-alueella (TTR) kuluvan ajan prosenttiosuus käyttämällä terapeuttisella alueella olevien INR-arvojen määrää jaettuna kerättyjen INR-arvojen määrällä, arvioidaan päivänä 90, ja kaikkien potilaiden TTR raportoidaan.
päivänä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
terapeuttinen INR-alue (TTR) 28
Aikaikkuna: päivänä 28
Ajan prosenttiosuus terapeuttisella INR-alueella (TTR) jaettuna terapeuttisella alueella olevien INR-arvojen lukumäärällä kerättyjen INR-arvojen määrällä, arvioidaan päivänä 28, ja kaikkien potilaiden TTR raportoidaan.
päivänä 28
Tavoitteen INR:n ensimmäisen kerran aika
Aikaikkuna: 90 päivää
Aika, jolloin osallistujat saavuttavat ensimmäisen kerran INR-tavoitteen, kerätään ja raportoidaan tutkimuksen aikana.
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
veritulppa tai embolia tai verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää
Osallistujien veritulppien tai embolian tai verenvuototapahtumien lukumäärä tutkimuksen loppuunsaattamisen aikana kerätään ja arvioidaan päivänä 90.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Center for Cardiovascular Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z171100001017216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suostumus tunnistamattomien tutkimustietojen jakamiseen sääntelyviranomaisille.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Geeniohjattu varfariiniannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa