Génotype guidé versus standard pour le dosage de la warfarine
28 avril 2022 mis à jour par: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases
Essai randomisé de génotype guidé par rapport à la norme pour le dosage de la warfarine
Comparer l'efficacité et l'innocuité entre le groupe à orientation génétique et le groupe de soins standard pendant 90 jours de traitement initial à la warfarine pour les patients nécessitant une anticoagulation avec remplacement valvulaire ou fibrillation auriculaire avec ou sans cardiopathie valvulaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de la fenêtre thérapeutique étroite et des différences individuelles de dosage, une utilisation inappropriée de la warfarine peut entraîner des complications graves et être inefficace.
Sur la base des résultats de la recherche sur la transformation de la pharmacogénomique de la warfarine, cette étude examine l'application clinique du modèle de prédiction de dose de warfarine dirigé par les gènes à travers le schéma posologique prédéfini de la warfarine pendant la phase de traitement initiale.
Par rapport au traitement conventionnel, c'est-à-dire la médication empirique, cette étude vise à vérifier la faisabilité et l'intérêt du modèle de prédiction de dose de warfarine orienté gène, afin d'établir un guide pratique pour optimiser l'utilisation rationnelle du programme de traitement à la warfarine, pour permettre les patients pour obtenir une dose de warfarine efficace et sûre, et pour atteindre la force anticoagulante établie plus rapidement et plus sûr, en même temps, pour réduire les temps de sang des patients et l'incidence des saignements/embolies, et pour réduire les coûts et assurer la sécurité de médicament clinique warfarine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
560
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans, nécessitant une anticoagulation en raison d'une fibrillation auriculaire valvulaire ou non valvulaire ou après un remplacement valvulaire. Les patients pouvaient se rendre régulièrement dans notre clinique hospitalière pour être suivis et accepter de participer à l'essai clinique et signer un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Les patients seront exclus de l'essai s'ils sont âgés de <18 ans ou > 75 ans, enceintes et allaitantes, s'ils ont été traités pour un remplacement de la valve tricuspide ou un pontage aortocoronarien avant, s'ils ont reçu un diagnostic de maladie cardiaque congénitale, s'ils connaissent leur génotype CYP2C9 ou VKORC1 , s'ils ont déjà pris des médicaments à base de dicoumarol ou s'ils les prennent maintenant, s'ils ne conviennent pas à l'inscription jugée par les chercheurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe dirigé par les gènes
le premier jour recevant la dose de prédiction du modèle * 1,5 fois（<6mg）；le deuxième jour recevant la dose de prédiction du modèle；dose ajustée en fonction de l'INR à partir du troisième jour
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le premier jour donné la dose de prédiction du modèle * 1,5 fois（
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
le premier jour donné 4,5 mg; dose ajustée en fonction de l'INR à partir du deuxième jour
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le premier jour donné 4,5 mg; dose ajustée en fonction de l'INR à partir du deuxième jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gamme INR thérapeutique (TTR) 90
Délai: au jour 90
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Le pourcentage de temps dans la plage d'INR thérapeutique (TTR) en utilisant le nombre d'INR dans la plage thérapeutique divisé par le nombre d'INR collectés, sera évalué au jour 90, et le TTR de tous les patients sera rapporté.
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au jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gamme INR thérapeutique (TTR) 28
Délai: au jour 28
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Le pourcentage de temps dans la plage d'INR thérapeutique (TTR) en utilisant le nombre d'INR dans la plage thérapeutique divisé par le nombre d'INR collectés, sera évalué au jour 28, et le TTR de tous les patients sera rapporté.
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au jour 28
|
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Heure de la première fois de l'INR cible
Délai: 90 jours
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L'heure à laquelle les participants ont atteint pour la première fois l'INR cible sera collectée et rapportée au cours de l'étude.
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90 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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thrombus ou embolie ou complications hémorragiques
Délai: 90 jours
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Le nombre de thrombus ou d'embolies ou de tout événement hémorragique pour les participants jusqu'à la fin de l'étude sera collecté et évalué au jour 90.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2018
Première publication (Réel)
27 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z171100001017216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Consentement pour le partage de données d'étude non identifiables pour les autorités réglementaires.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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