Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genotype-veiledet versus standard for Warfarin-dosering

28. april 2022 oppdatert av: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases

Randomisert utprøving av genotypeveiledet versus standard for warfarindosering

For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten mellom genorientert gruppe og standardbehandlingsgruppe i løpet av 90 dager med initial warfarin-behandling for å kreve antikoagulasjonspasienter med klaffeutskifting eller atrieflimmer med eller uten hjerteklaffsykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av et smalt terapeutisk vindu og individuelle forskjeller i dosering, kan upassende bruk av warfarin føre til alvorlige komplikasjoner og ineffektiv. Basert på resultatene av forskningen på transformasjonen av warfarin-farmakogenomikk, undersøker denne studien den kliniske anvendelsen av gen-dirigert warfarin-doseprediksjonsmodell gjennom det forhåndsinnstilte doseringsregimet av warfarin under den innledende behandlingsfasen. Sammenlignet med konvensjonell behandling, det vil si empirisk medisinering, skal denne studien verifisere gjennomførbarheten og verdien av en genorientert warfarindoseprediksjonsmodell, for å etablere en praktisk veiledning for å optimalisere rasjonell bruk av warfarinbehandlingsprogram, for å muliggjøre pasienter for å oppnå effektiv, sikker warfarin dose, og for å oppnå etablert antikoagulant styrke raskere og sikrere, som samtidig, for å redusere tidene til pasienter var blod og forekomsten av blødning/emboli, og for å spare kostnader og sikre sikkerheten til warfarin klinisk medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 70 år som trenger antikoagulasjon på grunn av klaffe eller ikke-klaff atrieflimmer eller etter klaffeutskifting. Pasienter kan besøke for å bli fulgt opp i vår sykehusklinikk regelmessig og godta å delta i den kliniske utprøvingen og signere et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de er <18 år eller > 75 år gamle, gravide og ammende, hvis de behandles trikuspidalklafferstatning eller koronar bypasstransplantasjon før, hvis diagnostisert med medfødt hjertesykdom, hvis kjent deres CYP2C9 eller VKORC1 genotype , hvis du har tatt dikumarol-medisiner tidligere eller tar dem nå, hvis ikke egnet for påmelding vurdert av forskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Genstyrt gruppe
den første dagen gitt modellprediksjonsdose * 1,5 ganger（<6mg）；den andre dagen gitt modellprediksjonsdosen；justert dose basert på INR fra den tredje dagen
Annen: Gen-rettet dosering av warfarin
den første dagen gitt modellprediksjonsdose * 1,5 ganger（
Aktiv komparator: Standard omsorgsgruppe
den første dagen gitt 4,5 mg; justert dose basert på INR fra den andre dagen
Annen: standarddosering av warfarin
den første dagen gitt 4,5 mg; justert dose basert på INR fra den andre dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk INR-område (TTR) 90
Tidsramme: på dag 90
Prosentandelen av tid i terapeutisk INR-område (TTR) ved bruk av antall INR-er innenfor det terapeutiske området delt på antall innsamlede INR-er, vil bli vurdert på dag 90, og TTR for alle pasienter vil bli rapportert.
på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk INR-område (TTR) 28
Tidsramme: på dag 28
Prosentandelen av tid i terapeutisk INR-område (TTR) ved bruk av antall INR innenfor det terapeutiske området delt på antall INR-er som samles inn, vil bli vurdert på dag 28, og TTR for alle pasienter vil bli rapportert.
på dag 28
Tidspunkt for første gang av målet INR
Tidsramme: 90 dager
Tidspunktet for første gang deltakerne når målet INR vil bli samlet inn og rapportert i løpet av studien.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trombe eller emboli eller blødningskomplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
Antall tromber eller emboli eller eventuelle blødningshendelser for deltakerne gjennom studiens fullføring vil bli samlet inn og vurdert på dag 90.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z171100001017216

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samtykke for deling av ikke-identifiserbare studiedata for regulatoriske myndigheter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Gen-rettet dosering av warfarin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere