Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genotypestyret versus standard for Warfarin-dosering

28. april 2022 opdateret af: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases

Randomiseret forsøg med genotype-guidet versus standard for Warfarin-dosering

At sammenligne effektiviteten og sikkerheden mellem genorienteret gruppe og standardbehandlingsgruppe i løbet af 90 dages initial warfarin-behandling for at kræve antikoagulerende patienter med klapudskiftning eller atrieflimren med eller uden hjerteklapsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af et snævert terapeutisk vindue og individuelle forskelle i dosering, kan uhensigtsmæssig brug af warfarin føre til alvorlige komplikationer og ineffektiv. Baseret på resultaterne af forskningen i transformationen af ​​warfarin farmakogenomik, undersøger denne undersøgelse den kliniske anvendelse af en genstyret warfarindosis forudsigelsesmodel gennem det forudindstillede doseringsregime af warfarin i den indledende behandlingsfase. Sammenlignet med den konventionelle behandling, det vil sige empirisk medicinering, skal denne undersøgelse verificere gennemførligheden og værdien af ​​en genorienteret warfarin dosis forudsigelsesmodel, for at etablere en praktisk vejledning til at optimere den rationelle brug af warfarin behandlingsprogram, for at muliggøre patienter for at opnå en effektiv, sikker warfarin dosis, og for at opnå den etablerede antikoagulant styrke hurtigere og sikrere, som på samme tid, for at reducere patienternes tid var blod og forekomsten af ​​blødning/emboli, og for at spare omkostninger og sikre sikkerheden ved warfarin klinisk medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 70 år, der har behov for antikoagulering på grund af klap- eller ikke-valvulær atrieflimren eller efter klapudskiftning. Patienter kunne besøge for at blive fulgt op på vores hospitalsklinik regelmæssigt og acceptere at deltage i det kliniske forsøg og underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket fra forsøget, hvis de er <18 år eller > 75 år gamle, gravide og ammende, hvis de behandles tricuspidalklapudskiftning eller koronar bypasstransplantation før, hvis de er diagnosticeret med medfødt hjertesygdom, hvis deres CYP2C9- eller VKORC1-genotype kendes. , hvis du har taget dicoumarol-lægemidler tidligere eller tager dem nu, hvis det ikke er egnet til indskrivning vurderet af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genstyret gruppe
den første dag givet modelforudsigelsesdosis * 1,5 gange (<6mg)；den anden dag givet modelforudsigelsesdosis; justeret dosis baseret på INR fra den tredje dag
Andet: Gen-styret dosering af warfarin
den første dag givet modelforudsigelsesdosis * 1,5 gange（
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
den første dag givet 4,5 mg; justeret dosis baseret på INR fra den anden dag
Andet: standarddosis af warfarin
den første dag givet 4,5 mg; justeret dosis baseret på INR fra den anden dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk INR-område (TTR) 90
Tidsramme: på dag 90
Procentdelen af ​​tid i det terapeutiske INR-område (TTR) ved brug af antallet af INR'er inden for det terapeutiske område divideret med antallet af indsamlede INR'er, vil blive vurderet på dag 90, og TTR for alle patienter vil blive rapporteret.
på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
terapeutisk INR-område (TTR) 28
Tidsramme: på dag 28
Procentdelen af ​​tid i terapeutisk INR-område (TTR) ved brug af antallet af INR'er inden for det terapeutiske område divideret med antallet af indsamlede INR'er vil blive vurderet på dag 28, og TTR for alle patienter vil blive rapporteret.
på dag 28
Tidspunkt for første gang af målet INR
Tidsramme: 90 dage
Tidspunktet for første gang for deltagerne at nå målet INR vil blive indsamlet og rapporteret under undersøgelsen.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
trombe eller emboli eller blødningskomplikationer
Tidsramme: 90 dage
Antallet af tromber eller emboli eller eventuelle blødningshændelser for deltagere gennem studiets afslutning vil blive indsamlet og vurderet på dag 90.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z171100001017216

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samtykke til deling af ikke-identificerbare undersøgelsesdata for regulerende myndigheder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Gen-styret dosering af warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner