Genotype-geleide versus standaard voor dosering van warfarine
28 april 2022 bijgewerkt door: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases
Gerandomiseerde studie van genotype-geleide versus standaard voor dosering van warfarine
Om de efficiëntie en veiligheid tussen gengeoriënteerde groep en standaardzorggroep te vergelijken gedurende 90 dagen van initiële behandeling met warfarine voor patiënten met antistollingsbehandeling met klepvervanging of atriumfibrilleren met of zonder hartklepaandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege een smal therapeutisch venster en individuele verschillen in dosering kan onjuist gebruik van warfarine leiden tot ernstige complicaties en ineffectief zijn.
Gebaseerd op de resultaten van het onderzoek naar de transformatie van de farmacogenomica van warfarine, onderzoekt deze studie de klinische toepassing van een gengestuurd dosisvoorspellingsmodel voor warfarine via het vooraf ingestelde doseringsregime van warfarine tijdens de initiële behandelingsfase.
In vergelijking met de conventionele behandeling, dat wil zeggen empirische medicatie, moet deze studie de haalbaarheid en waarde van het gengeoriënteerde warfarine-dosisvoorspellingsmodel verifiëren, om een praktische leidraad vast te stellen om het rationele gebruik van het warfarine-behandelingsprogramma te optimaliseren, om mogelijk te maken patiënten om een effectieve, veilige warfarine-dosis te verkrijgen en om de gevestigde antistollingssterkte sneller en veiliger te bereiken, terwijl tegelijkertijd de tijd van patiënten wordt verkort door bloed en de incidentie van bloedingen / embolie, en om kosten te besparen en de veiligheid van warfarine klinische medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar die antistolling nodig hebben vanwege valvulair of niet-valvulair atriumfibrilleren of na klepvervanging. Patiënten kunnen onze ziekenhuiskliniek regelmatig bezoeken om gecontroleerd te worden en ermee instemmen deel te nemen aan de klinische proef en een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze <18 jaar of >75 jaar oud zijn, zwanger zijn en borstvoeding geven, als ze eerder zijn behandeld met tricuspidalisklepvervanging of coronaire bypass-transplantatie, als hun CYP2C9- of VKORC1-genotype bekend is. , indien eerder dicoumarol-geneesmiddelen gebruikt of nu gebruikt, indien niet geschikt voor inschrijving, beoordeeld door onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gengestuurde groep
de eerste dag gegeven modelvoorspellingsdosis * 1,5 keer (<6 mg); de tweede dag gegeven modelvoorspellingsdosis; aangepaste dosis op basis van INR vanaf de derde dag
|
de eerste dag gegeven modelvoorspellingsdosis * 1,5 keer（
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
de eerste dag 4,5 mg; aangepaste dosis op basis van INR vanaf de tweede dag
|
de eerste dag 4,5 mg; aangepaste dosis op basis van INR vanaf de tweede dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapeutisch INR-bereik (TTR) 90
Tijdsspanne: op dag 90
|
Het percentage van de tijd in therapeutisch INR-bereik (TTR) met behulp van het aantal INR's binnen het therapeutische bereik gedeeld door het aantal verzamelde INR's, wordt beoordeeld op dag 90 en de TTR van alle patiënten wordt gerapporteerd.
|
op dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
therapeutisch INR-bereik (TTR) 28
Tijdsspanne: op dag 28
|
Het percentage van de tijd in therapeutisch INR-bereik (TTR) met behulp van het aantal INR's binnen het therapeutische bereik gedeeld door het aantal verzamelde INR's, wordt beoordeeld op dag 28 en de TTR van alle patiënten wordt gerapporteerd.
|
op dag 28
|
|
Tijd van de eerste keer van de doel-INR
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het tijdstip waarop de deelnemers voor het eerst de doel-INR bereikten, wordt tijdens het onderzoek verzameld en gerapporteerd.
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
trombus of embolie of bloedingscomplicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het aantal trombus of embolie of eventuele bloedingen voor deelnemers tijdens de voltooiing van de studie zal worden verzameld en beoordeeld op dag 90.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z171100001017216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toestemming voor het delen van niet-identificeerbare onderzoeksgegevens voor regelgevende instanties.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .