와파린 투여에 대한 유전자형 유도 대 표준
2022년 4월 28일 업데이트: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases
와파린 투여에 대한 유전자형 유도 대 표준의 무작위 시험
판막 심장질환 유무에 관계없이 판막 치환술 또는 심방 세동이 있는 항응고 치료가 필요한 환자에 대한 초기 와파린 치료 90일 동안 유전자 중심 그룹과 표준 관리 그룹 간의 효율성과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
좁은 치료 범위와 복용량의 개인차로 인해 와파린의 부적절한 사용은 심각한 합병증을 유발할 수 있으며 효과가 없을 수 있습니다.
본 연구는 와파린 약물유전체학의 변형에 관한 연구 결과를 바탕으로 초기 치료 단계에서 사전 설정된 와파린 용량 요법을 통한 유전자 지향 와파린 용량 예측 모델의 임상 적용을 조사한다.
본 연구는 기존의 치료법, 즉 경험적 약물과 비교하여 유전자 중심의 와파린 용량 예측 모델의 타당성과 가치를 검증하여 와파린 치료 프로그램의 합리적 사용을 최적화하고, 환자가 효과적이고 안전한 와파린 용량을 얻고 확립된 항응고제 강도를 더 빠르고 안전하게 달성하는 동시에 환자의 혈액 시간과 출혈/색전증 발생률을 줄이고 비용을 절감하고 와파린 임상 약물.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
560
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 판막성 또는 비판막성 심방세동 또는 판막 치환술 후 항응고요법이 필요한 18세 이상 70세 이하의 환자 환자는 정기적으로 우리 병원 진료소를 방문하여 임상 시험 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과, 임신 및 수유 중인 환자, 이전에 삼첨판막 치환술 또는 관상동맥 우회로 이식술을 받은 경우, 선천성 심장병으로 진단된 경우, CYP2C9 또는 VKORC1 유전자형이 알려진 경우 환자는 임상시험에서 제외됩니다. , 이전에 디쿠마롤 약물을 복용했거나 지금 복용하고 있는 경우, 연구자가 판단한 등록에 적합하지 않은 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유전자 지시 그룹
첫째 날 주어진 모델 예측 용량 * 1.5배(<6mg); 두 번째 날 주어진 모델 예측 용량; 셋째 날부터 INR을 기준으로 조정된 용량
|
모델 예측 선량 * 1.5배 주어진 첫날(
|
|
활성 비교기: 표준 치료 그룹
첫날 4.5mg 투여; 둘째 날부터 INR을 기준으로 조정된 용량
|
첫날 4.5mg 투여; 둘째 날부터 INR을 기준으로 조정된 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 INR 범위(TTR) 90
기간: 90일에
|
수집된 INR의 수로 나눈 치료 범위 내의 INR 수를 사용한 치료 INR 범위(TTR)의 시간 백분율은 Day90에서 평가되고 모든 환자의 TTR이 보고됩니다.
|
90일에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 INR 범위(TTR) 28
기간: 28일
|
수집된 INR의 수로 나눈 치료 범위 내의 INR 수를 사용한 치료 INR 범위(TTR)의 시간 백분율은 Day28에서 평가되고 모든 환자의 TTR이 보고됩니다.
|
28일
|
|
대상 INR의 첫 번째 시간
기간: 90일
|
참가자가 목표 INR에 처음 도달한 시간은 연구 중에 수집 및 보고됩니다.
|
90일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈전 또는 색전증 또는 출혈 합병증
기간: 90일
|
연구 완료를 통해 참가자에 대한 혈전 또는 색전증 또는 출혈 사건의 수를 수집하고 Day90에 평가합니다.
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국