Genotipo-guidato rispetto allo standard per il dosaggio del warfarin
28 aprile 2022 aggiornato da: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases
Prova randomizzata di genotipo rispetto allo standard per il dosaggio di warfarin
Confrontare l'efficienza e la sicurezza tra il gruppo orientato al gene e il gruppo di cure standard durante 90 giorni di trattamento iniziale con warfarin per pazienti che richiedono terapia anticoagulante con sostituzione valvolare o fibrillazione atriale con o senza cardiopatia valvolare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa della ristretta finestra terapeutica e delle differenze individuali nel dosaggio, l'uso inappropriato di warfarin può portare a complicazioni gravi e inefficaci.
Sulla base dei risultati della ricerca sulla trasformazione della farmacogenomica del warfarin, questo studio indaga l'applicazione clinica del modello di previsione della dose di warfarin diretto dal gene attraverso il regime di dosaggio preimpostato del warfarin durante la fase iniziale del trattamento.
Rispetto al trattamento convenzionale, vale a dire il farmaco empirico, questo studio ha lo scopo di verificare la fattibilità e il valore del modello di previsione della dose di warfarin orientato al gene, al fine di stabilire una guida pratica per ottimizzare l'uso razionale del programma di trattamento del warfarin, per consentire pazienti per ottenere una dose di warfarin efficace e sicura e per raggiungere la forza anticoagulante stabilita più velocemente e in modo più sicuro, allo stesso tempo, per ridurre i tempi dei pazienti era sangue e l'incidenza di sanguinamento/embolia, e per risparmiare sui costi e garantire la sicurezza di farmaco clinico warfarin.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
560
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, che necessitano di terapia anticoagulante a causa di fibrillazione atriale valvolare o non valvolare o dopo sostituzione valvolare. I pazienti possono visitare regolarmente la nostra clinica ospedaliera per essere seguiti e accettare di partecipare alla sperimentazione clinica e firmare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se di età <18 anni o > 75 anni, gravidanza e allattamento, se trattati con sostituzione della valvola tricuspide o innesto di bypass coronarico prima, se diagnosticati con cardiopatia congenita, se noto il loro genotipo CYP2C9 o VKORC1 , se assunti farmaci dicumaroli in precedenza o assumendoli ora, se non idonei all'arruolamento giudicati dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo diretto dal gene
il primo giorno data la dose prevista dal modello * 1,5 volte（<6mg）；il secondo giorno data la dose prevista dal modello；dose aggiustata in base all'INR dal terzo giorno
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il primo giorno data la dose di previsione del modello * 1,5 volte（
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Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
il primo giorno somministrato 4,5 mg; dose aggiustata in base all'INR dal secondo giorno
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il primo giorno somministrato 4,5 mg; dose aggiustata in base all'INR dal secondo giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intervallo INR terapeutico (TTR) 90
Lasso di tempo: al Giorno90
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La percentuale di tempo nell'intervallo INR terapeutico (TTR) utilizzando il numero di INR all'interno dell'intervallo terapeutico diviso per il numero di INR raccolti, sarà valutata al giorno 90 e verrà riportato il TTR di tutti i pazienti.
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al Giorno90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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intervallo INR terapeutico (TTR) 28
Lasso di tempo: al Giorno28
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La percentuale di tempo nell'intervallo INR terapeutico (TTR) utilizzando il numero di INR all'interno dell'intervallo terapeutico diviso per il numero di INR raccolti, sarà valutata al giorno 28 e verrà riportato il TTR di tutti i pazienti.
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al Giorno28
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Ora della prima volta dell'INR target
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il tempo della prima volta che i partecipanti raggiungono l'INR target sarà raccolto e riportato durante lo studio.
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90 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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trombo o embolia o complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il numero di trombo o embolia o qualsiasi evento di emorragia per i partecipanti fino al completamento dello studio sarà raccolto e valutato a Day90.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z171100001017216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Consenso alla condivisione di dati di studio non identificabili per le autorità regolatorie.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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