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Guiado por genótipo versus padrão para dosagem de varfarina

28 de abril de 2022 atualizado por: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases

Ensaio randomizado de dosagem de varfarina guiada por genótipo versus padrão

Comparar a eficiência e a segurança entre o grupo orientado por genes e o grupo de tratamento padrão durante 90 dias de tratamento inicial com varfarina para pacientes que requerem anticoagulação com substituição valvular ou fibrilação atrial com ou sem doença cardíaca valvular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Devido à janela terapêutica estreita e às diferenças individuais na dosagem, o uso inadequado da varfarina pode levar a complicações graves e ineficazes. Com base nos resultados da pesquisa sobre a transformação da farmacogenômica da varfarina, este estudo investiga a aplicação clínica do modelo de predição de dose de varfarina dirigido por gene por meio do regime de dosagem predefinido de varfarina durante a fase inicial do tratamento. Em comparação com o tratamento convencional, ou seja, medicação empírica, este estudo é verificar a viabilidade e o valor do modelo de previsão de dose de varfarina orientado por genes, a fim de estabelecer uma orientação prática para otimizar o uso racional do programa de tratamento de varfarina, para permitir pacientes para obter uma dose eficaz e segura de varfarina, e para atingir a força anticoagulante estabelecida de forma mais rápida e segura, ao mesmo tempo, para reduzir os tempos de sangue dos pacientes e a incidência de sangramento/embolia, e para economizar custos e garantir a segurança de medicação clínica de varfarina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 18 e 70 anos, que necessitam de anticoagulação por fibrilação atrial valvar ou não valvar ou após troca valvar. Os pacientes podem visitar para serem acompanhados em nossa clínica hospitalar regularmente e concordar em participar do ensaio clínico e assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes serão excluídos do estudo se tiverem idade <18 anos ou > 75 anos, grávidas e lactantes, se tiverem sido tratados com substituição da válvula tricúspide ou cirurgia de revascularização do miocárdio antes, se diagnosticados com doença cardíaca congênita, se forem conhecidos seus genótipos CYP2C9 ou VKORC1 , se tomou drogas dicumarol anteriormente ou agora, se não for adequado para inscrição julgada pelos pesquisadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo dirigido por genes
o primeiro dia recebeu a dose de previsão do modelo * 1,5 vezes (<6 mg); o segundo dia recebeu a dose de previsão do modelo; dose ajustada com base no INR do terceiro dia
Outro: Dosagem dirigida por genes de varfarina
o primeiro dia dado dose de previsão do modelo * 1,5 vezes（
Comparador Ativo: Grupo de atendimento padrão
o primeiro dia dado 4,5 mg; dose ajustada com base no INR a partir do segundo dia
Outro: dosagem padrão de varfarina
o primeiro dia dado 4,5 mg; dose ajustada com base no INR a partir do segundo dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
faixa INR terapêutica (TTR) 90
Prazo: no dia 90
A porcentagem de tempo no intervalo terapêutico de INR (TTR) usando o número de INRs dentro do intervalo terapêutico dividido pelo número de INRs coletados será avaliada no Dia 90 e o TTR de todos os pacientes será relatado.
no dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
faixa INR terapêutica (TTR) 28
Prazo: no dia 28
A porcentagem de tempo no intervalo terapêutico de INR (TTR) usando o número de INRs dentro do intervalo terapêutico dividido pelo número de INRs coletados será avaliada no Dia 28 e o TTR de todos os pacientes será relatado.
no dia 28
Hora da primeira vez do INR alvo
Prazo: 90 dias
O tempo da primeira vez para os participantes atingirem o INR alvo será coletado e relatado durante o estudo.
90 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trombo ou embolia ou complicações hemorrágicas
Prazo: 90 dias
O número de trombos ou embolias ou quaisquer eventos hemorrágicos para os participantes até a conclusão do estudo será coletado e avaliado no Dia 90.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z171100001017216

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Consentimento para compartilhamento de dados de estudo não identificáveis ​​para autoridades reguladoras.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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