Sterowany genotypem w porównaniu ze standardem dawkowania warfaryny
28 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases
Randomizowana próba sterowana genotypem w porównaniu ze standardem dawkowania warfaryny
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa między grupą zorientowaną genetycznie a grupą standardowej opieki podczas 90 dni wstępnego leczenia warfaryną u pacjentów wymagających leczenia przeciwzakrzepowego z wymianą zastawki lub migotaniem przedsionków z wadą zastawkową serca lub bez niej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ze względu na wąskie okno terapeutyczne i indywidualne różnice w dawkowaniu, niewłaściwe stosowanie warfaryny może prowadzić do poważnych powikłań i nieskuteczności.
W oparciu o wyniki badań nad transformacją farmakogenomiki warfaryny, niniejsze badanie dotyczy klinicznego zastosowania modelu przewidywania dawki warfaryny ukierunkowanego na geny poprzez ustalony schemat dawkowania warfaryny podczas początkowej fazy leczenia.
W porównaniu z leczeniem konwencjonalnym, to znaczy lekami empirycznymi, niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie wykonalności i wartości modelu przewidywania dawki warfaryny zorientowanego na geny, w celu ustalenia praktycznych wskazówek dotyczących optymalizacji racjonalnego stosowania programu leczenia warfaryną, umożliwienia pacjentów w celu uzyskania skutecznej, bezpiecznej dawki warfaryny oraz szybszego i bezpieczniejszego osiągnięcia ustalonej mocy antykoagulantu, a tym samym skrócenia czasu pobierania krwi i częstości występowania krwawień/zatorowości oraz oszczędności kosztów i zapewnienia bezpieczeństwa lek kliniczny warfaryna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
560
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat, wymagający leczenia przeciwzakrzepowego z powodu zastawkowego lub niezastawkowego migotania przedsionków lub po wymianie zastawki. Pacjenci mogli regularnie odwiedzać naszą przyszpitalną poradnię i wyrażać zgodę na udział w badaniu klinicznym oraz podpisywać pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli mają <18 lat lub > 75 lat, są w ciąży i karmią piersią, jeśli wcześniej leczono wymianę zastawki trójdzielnej lub pomostowanie aortalno-wieńcowe, jeśli zdiagnozowano wrodzoną wadę serca, jeśli znany jest ich genotyp CYP2C9 lub VKORC1 , jeśli przyjmował dikumarol wcześniej lub bierze je teraz, jeśli nie nadaje się do włączenia do badania ocenianego przez badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kierowana przez geny
pierwszego dnia podano modelową dawkę przewidywaną * 1,5 razy (<6mg); drugiego dnia podano modelową dawkę przewidywaną; skorygowana dawka na podstawie INR z trzeciego dnia
|
pierwszego dnia podana dawka przewidywania modelu * 1,5 razy（
|
|
Aktywny komparator: Standardowa grupa opieki
pierwszego dnia podano 4,5 mg; skorygowaną dawkę na podstawie INR od drugiego dnia
|
pierwszego dnia podano 4,5 mg; skorygowaną dawkę na podstawie INR od drugiego dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
terapeutyczny zakres INR (TTR) 90
Ramy czasowe: w dniu 90
|
Procent czasu w terapeutycznym zakresie INR (TTR) przy użyciu liczby INR w zakresie terapeutycznym podzielonej przez liczbę zebranych INR zostanie oceniony w dniu 90, a TTR wszystkich pacjentów zostanie zgłoszone.
|
w dniu 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
terapeutyczny zakres INR (TTR) 28
Ramy czasowe: w dniu 28
|
Procent czasu w terapeutycznym zakresie INR (TTR) przy użyciu liczby INR w zakresie terapeutycznym podzielonej przez liczbę zebranych INR zostanie oceniony w dniu 28, a TTR wszystkich pacjentów zostanie zgłoszone.
|
w dniu 28
|
|
Czas pierwszego wystąpienia docelowego INR
Ramy czasowe: 90 dni
|
Czas pierwszego osiągnięcia przez uczestników docelowego INR zostanie zebrany i zgłoszony podczas badania.
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zakrzep lub zator lub powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: 90 dni
|
Liczba zakrzepów lub zatorowości lub jakichkolwiek zdarzeń krwotocznych u uczestników do zakończenia badania zostanie zebrana i oceniona w dniu 90.
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z171100001017216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zgoda na udostępnianie organom regulacyjnym danych z badań, których nie można zidentyfikować.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ukierunkowana genetycznie dawka warfaryny
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja