Сравнение генотипа со стандартом дозирования варфарина
28 апреля 2022 г. обновлено: Lu Hua, China National Center for Cardiovascular Diseases
Рандомизированное исследование на основе генотипа по сравнению со стандартным дозированием варфарина
Сравнить эффективность и безопасность между группой, ориентированной на гены, и группой стандартного лечения в течение 90 дней начального лечения варфарином у пациентов, нуждающихся в антикоагулянтной терапии, с заменой клапана или фибрилляцией предсердий с клапанным пороком сердца или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за узкого терапевтического окна и индивидуальных различий в дозировке неадекватное применение варфарина может привести к серьезным осложнениям и неэффективности.
Основываясь на результатах исследования трансформации фармакогеномики варфарина, в данном исследовании изучается клиническое применение модели генно-направленного прогнозирования дозы варфарина посредством заданного режима дозирования варфарина на начальном этапе лечения.
По сравнению с обычным лечением, то есть эмпирическим лечением, это исследование предназначено для проверки осуществимости и ценности модели прогнозирования дозы варфарина, ориентированной на гены, чтобы установить практическое руководство для оптимизации рационального использования программы лечения варфарином, чтобы позволить пациентов, чтобы получить эффективную, безопасную дозу варфарина и достичь установленной силы антикоагулянта быстрее и безопаснее, так как в то же время, чтобы уменьшить время пациентов было кровью и частоту кровотечения/эмболии, а также для экономии затрат и обеспечения безопасности клинический препарат варфарин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
560
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Chinese Academy of Medical Sciences Fuwai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет, нуждающиеся в антикоагулянтной терапии из-за клапанной или неклапанной фибрилляции предсердий или после замены клапана. Пациенты могли регулярно посещать нашу больничную клинику для наблюдения и соглашаться на участие в клиническом испытании и подписывать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены из исследования, если они в возрасте <18 лет или > 75 лет, беременны и кормят грудью, если ранее лечились заменой трикуспидального клапана или коронарным шунтированием, если у них диагностирован врожденный порок сердца, если известен их генотип CYP2C9 или VKORC1. , если принимали препараты дикумарола ранее или принимают их сейчас, если они не подходят для зачисления, по мнению исследователей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, управляемая генами
в первый день дается доза, прогнозируемая моделью * 1,5 раза (<6 мг); во второй день дается доза, прогнозируемая моделью; скорректированная доза на основе МНО с третьего дня
|
первый день с учетом прогнозируемой дозы модели * 1,5 раза（
|
|
Активный компаратор: Стандартная группа ухода
в первый день дается 4,5 мг; скорректированная доза на основе МНО со второго дня
|
в первый день дается 4,5 мг; скорректированная доза на основе МНО со второго дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
терапевтический диапазон МНО (TTR) 90
Временное ограничение: в День90
|
Процент времени в терапевтическом диапазоне МНО (TTR) с использованием числа INR в терапевтическом диапазоне, деленного на количество собранных INR, будет оцениваться на 90-й день, и будет сообщаться TTR всех пациентов.
|
в День90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
терапевтический диапазон МНО (TTR) 28
Временное ограничение: в день 28
|
Процент времени в терапевтическом диапазоне МНО (TTR) с использованием числа INR в терапевтическом диапазоне, деленного на количество собранных INR, будет оцениваться на 28-й день, и будет сообщено о TTR всех пациентов.
|
в день 28
|
|
Время первого целевого МНО
Временное ограничение: 90 дней
|
Время, когда участники впервые достигли целевого МНО, будет собираться и сообщаться во время исследования.
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тромб или эмболия или осложнения кровотечения
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество тромбов, эмболий или любых кровотечений у участников по завершении исследования будет собрано и оценено на 90-й день.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lu Hua, MD. PhD, Thrombosis and Vascular Medicine Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z171100001017216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Согласие на передачу неидентифицируемых данных исследования для регулирующих органов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .