LenSx® と Centurion® を組み合わせた FLACS の臨床評価
2019年11月27日 更新者：Alcon Research
LenSx® と Centurion® を組み合わせた FLACS (フェムト秒レーザー支援白内障手術) の臨床評価
この研究の目的は、LenSx® と Centurion® の組み合わせによる累積散逸エネルギー (CDE)、内皮細胞損失、平均ねじれ振幅を従来の白内障手術と比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、術前に 1 回、手術中に 1 回、術後に 5 回、計 7 回の予定された来院に参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Iizuka City、Fukuoka、日本、820-0067
- Alcon Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障（エメリー・リトル分類のグレード2～4）で、両眼の超音波超音波乳化吸引術による白内障除去が計画されている。
- インフォームドコンセントを理解し、署名し、必要な術後のフォローアップ手順をすべて完了することができます。
- 利用可能な範囲内で計算されたレンズ度数。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
除外基準:
- 視覚の可能性を低下させる可能性のある病状。
- 低血圧または角膜インプラントの存在。
- 残存、再発、活動性の眼または眼瞼疾患。
- 瞳孔の拡張が不十分。
- 白内障に対する禁忌。
- 白内障の程度が 2 つの異なるレベルにある目。
- 妊娠中、または研究中に妊娠を計画している。
- 研究期間中はいつでも眼の外科的治療が必要になることが予想されます。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラックス
片眼にフェムト秒レーザー支援白内障手術（FLACS）、もう片方の眼に手動による従来の手術をランダムに実施
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LenSx® と Centurion® を組み合わせたフェムト秒レーザー支援白内障手術
白内障手術中に使用する超音波超音波乳化吸引プラットフォーム
白内障手術中の連続曲線嚢切開術（CCC）および水晶体の断片化に使用されるフェムト秒レーザーシステム
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アクティブコンパレータ：従来型
片目には手動による従来の手術、もう一方の目には FLACS をランダムに適用
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白内障手術中に使用する超音波超音波乳化吸引プラットフォーム
超音波超音波乳化吸引術による白内障水晶体の除去
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積散逸エネルギー (CDE)
時間枠：0日目（手術日）
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CDE はワットやジュールなどの標準単位では表されず、縦方向およびねじれ方向の超音波送達モードの出力と時間を表します。
CDE (Centurion® Vision System のフットペダルを位置 3 にして白内障水晶体を除去する際に切開点で散逸した水晶体超音波乳化吸引術エネルギーの合計) は、Centurion® Vision System によって次のように計算されました: CDE = (縦方向の時間) x (縦方向の平均時間)パワー) + (ねじり時間 x 0.4 x 平均ねじり振幅)。
CDE 値が低いほど、目に消費されたエネルギーが少ないことを示します。
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0日目（手術日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前来院からの来院 5 (手術後 150 ～ 210 日後) における角膜内皮細胞密度 (ECD) の変化率
時間枠：術前、150～210日目（術後）
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中心内皮細胞数は、鏡面顕微鏡を使用して評価されました。
ECD は平方ミリメートル (mm2) あたりのセル数で測定されました。
内皮は角膜の水和を維持しており、変化率の値が正であれば改善を示します。
同様に、より負のパーセント変化値よりも、より負のパーセント変化値の方が好ましい。
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術前、150～210日目（術後）
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平均ねじり振幅の割合
時間枠：0日目（手術日）
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ねじり振幅（水晶体超音波乳化吸引術チップの振動の振幅）は、Centurion® Vision System インターフェイス上で 0 ～ 100 のパーセンテージとして報告されました。100 は最大振幅を表します。
パーセント値が低いほど、超音波超音波乳化吸引術プロセスの効率が高いことを示します。
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0日目（手術日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alcon, A Novartis Division、Alcon, A Novartis Division
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月22日
一次修了 (実際)
2018年11月19日
研究の完了 (実際)
2019年5月17日
試験登録日
最初に提出
2018年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月21日
最初の投稿 (実際)
2018年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月27日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。