Клиническая оценка FLACS с комбинацией LenSx® и Centurion®
27 ноября 2019 г. обновлено: Alcon Research
Клиническая оценка FLACS (хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера) с комбинацией LenSx® и Centurion®
Целью данного исследования является оценка кумулятивной рассеянной энергии (CDE), потери эндотелиальных клеток и средней амплитуды кручения при использовании комбинации LenSx® и Centurion® по сравнению с традиционной операцией по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты посетят 7 плановых посещений: 1 предоперационное, 1 операционное и 5 послеоперационных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Iizuka City, Fukuoka, Япония, 820-0067
- Alcon Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Катаракты (2-4 степени по классификации Эмери-Литтла) с плановым удалением катаракты методом факоэмульсификации на оба глаза;
- Способен понимать и готов подписать информированное согласие и выполнить все необходимые послеоперационные последующие процедуры;
- Расчетная сила линзы в доступном диапазоне;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любая патология, способная снизить зрительный потенциал;
- Гипотония или наличие имплантата роговицы;
- Остаточное, рецидивирующее, активное заболевание глаз или век;
- плохо расширяющийся зрачок;
- Любые противопоказания к катаракте;
- Глаза с двумя разными уровнями степени катаракты;
- Беременность или планируемая беременность во время исследования;
- Ожидается, что в любое время во время исследования потребуется глазное хирургическое лечение;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФЛАКС
Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера (FLACS) на 1 глазу с обычной ручной операцией на парном глазу, рандомизированно
|
Хирургия катаракты с помощью фемтосекундного лазера, состоящая из комбинации LenSx® и Centurion®
Аспирационная платформа для факоэмульсификации для использования во время операции по удалению катаракты
Фемтосекундная лазерная система, используемая для непрерывного криволинейного капсулорексиса (CCC) и фрагментации хрусталика во время операции по удалению катаракты.
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
Мануальная традиционная хирургия на 1 глазу с FLACS на другом глазу, рандомизированная
|
Аспирационная платформа для факоэмульсификации для использования во время операции по удалению катаракты
Удаление катарактного хрусталика методом факоэмульсификации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная рассеянная энергия (CDE)
Временное ограничение: День 0 (операционный день)
|
CDE не выражается в стандартных единицах, таких как ватты или джоули, и учитывает мощность и время продольной и торсионной подачи ультразвука.
CDE (общая энергия факоэмульсификации, рассеянная в точке разреза во время удаления катарактного хрусталика с педалью Centurion® Vision System в положении 3) рассчитывалась системой Centurion® Vision следующим образом: CDE = (продольное время) x (среднее продольное мощность) + (время кручения x 0,4 x средняя амплитуда кручения).
Более низкое значение CDE указывает на то, что в глазу было затрачено меньше энергии.
|
День 0 (операционный день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы (ECD) на визите 5 (150-210 дней после операции) по сравнению с визитом до операции
Временное ограничение: До операции, 150-210 день (после операции)
|
Количество центральных эндотелиальных клеток оценивали с помощью зеркальной микроскопии.
ECD измеряли в клетках на квадратный миллиметр (мм2).
Эндотелий поддерживает гидратацию роговицы, а положительное процентное изменение указывает на улучшение.
В свою очередь, менее отрицательное значение процентного изменения предпочтительнее более отрицательного значения процентного изменения.
|
До операции, 150-210 день (после операции)
|
|
Процент средней амплитуды кручения
Временное ограничение: День 0 (операционный день)
|
Амплитуда кручения (амплитуда колебаний наконечника для факоэмульсификации) сообщалась в интерфейсе Centurion® Vision System в процентах от 0 до 100, где 100 представляет максимальную амплитуду.
Более низкое процентное значение указывает на большую эффективность процесса факоэмульсификации.
|
День 0 (операционный день)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTB258-P001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .