A FLACS klinikai értékelése LenSx® és Centurion® kombinációjával
2019. november 27. frissítette: Alcon Research
A FLACS (Femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályogsebészet) klinikai értékelése LenSx® és Centurion® kombinációjával
Ennek a tanulmánynak a célja a kumulatív disszipált energia (CDE), az endothel sejtveszteség és az átlagos torziós amplitúdó értékelése LenSx® és Centurion® kombinációjával a hagyományos szürkehályog-műtéttel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok 7 tervezett látogatáson vesznek részt: 1 műtét előtti, 1 műtéti és 5 posztoperatív látogatáson.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Iizuka City, Fukuoka, Japán, 820-0067
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szürkehályog (az Emery-Little osztályozás 2-4. fokozata) tervezett szürkehályog-eltávolítással mindkét szemen fakoemulzifikációval;
- Képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és elvégezni minden szükséges posztoperatív követési eljárást;
- Számított lencseteljesítmény a rendelkezésre álló tartományon belül;
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen patológia, amely csökkentheti a vizuális potenciált;
- Hipotónia vagy szaruhártya-implantátum jelenléte;
- Maradék, visszatérő, aktív szem- vagy szemhéjbetegség;
- Rosszul tágul a pupilla;
- a szürkehályog bármely ellenjavallata;
- Szemek két különböző szintű szürkehályoggal;
- Terhes vagy tervezett terhesség a vizsgálat alatt;
- Várhatóan a vizsgálat során bármikor szemsebészeti kezelésre lesz szükség;
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FLACS
Femtoszekundumos lézerrel asszisztált szürkehályog műtét (FLACS) 1 szemben, manuális hagyományos műtéttel a másik szemen, randomizált
|
Femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtét, amely LenSx® és Centurion® kombinációból áll
Phacoemulsifikációs aspirációs platform szürkehályog műtét közbeni használatra
Femtoszekundumos lézerrendszer folyamatos curvilineáris capsulorhexis (CCC) és lencse fragmentáció esetén szürkehályog műtét során
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Manuális hagyományos műtét 1 szemben, FLACS-szal a másik szemben, randomizált módon
|
Phacoemulsifikációs aspirációs platform szürkehályog műtét közbeni használatra
A szürkehályog-lencse eltávolítása fakoemulzifikációval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kumulatív disszipált energia (CDE)
Időkeret: 0. nap (műtéti nap)
|
A CDE nem szabványos mértékegységekben, például wattban vagy joule-ban van kifejezve, és a longitudinális és torziós ultrahang-leadási módok teljesítményét és idejét veszi figyelembe.
A CDE-t (a szürkehályog lencse 3-as pozícióban lévő Centurion® Vision System lábpedállal történő eltávolítása során a metszéspontban disszipált fakoemulzifikációs energia összege) a Centurion® Vision System a következőképpen számította ki: CDE = (Longitudinális idő) x (Átlagos longitudinális teljesítmény) + (Torziós idő x 0,4 x átlagos torziós amplitúdó).
Az alacsonyabb CDE érték azt jelzi, hogy kevesebb energiát fordítottak a szemben.
|
0. nap (műtéti nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya endoteliális sejtsűrűségének (ECD) százalékos változása az 5. vizitnél (150-210 nappal a műtét után) a műtét előtti vizithez képest
Időkeret: Preoperatív, 150-210. nap (műtét után)
|
A központi endoteliális sejtszámot tükörmikroszkóppal határoztuk meg.
Az ECD-t sejt per négyzetmilliméterben (mm2) mérték.
Az endotélium fenntartja a szaruhártya hidratáltságát, és a pozitív százalékos változás érték javulást jelez.
A kevésbé negatív százalékos változási érték viszont előnyösebb, mint a negatívabb százalékos változási érték.
|
Preoperatív, 150-210. nap (műtét után)
|
|
Az átlagos torziós amplitúdó százaléka
Időkeret: 0. nap (műtéti nap)
|
A torziós amplitúdót (a fakoemulzifikációs csúcs oszcillációinak amplitúdóját) a Centurion® Vision System interfészén 0-tól 100-ig százalékosan jelezték, ahol a 100 a maximális amplitúdót jelenti.
Az alacsonyabb százalékos érték a fakoemulzifikációs folyamat nagyobb hatékonyságát jelzi.
|
0. nap (műtéti nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTB258-P001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .