Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení FLACS s kombinací LenSx® a Centurion®

27. listopadu 2019 aktualizováno: Alcon Research

Klinické hodnocení FLACS (Femtosekundová laserem asistovaná operace katarakty) s kombinací LenSx® a Centurion®

Účelem této studie je vyhodnotit kumulativní disipovanou energii (CDE), ztrátu endoteliálních buněk a průměrnou torzní amplitudu s kombinací LenSx® a Centurion® ve srovnání s konvenční operací katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty se zúčastní 7 plánovaných návštěv: 1 předoperační, 1 operační a 5 pooperačních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Iizuka City, Fukuoka, Japonsko, 820-0067
        • Alcon Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Katarakta (2.–4. stupeň klasifikace Emery-Little) s plánovaným odstraněním katarakty fakoemulzifikací v obou očích;
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat informovaný souhlas a dokončit všechny požadované pooperační následné postupy;
  • Vypočítaný výkon čočky v dostupném rozsahu;
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli patologie, která by mohla snížit vizuální potenciál;
  • Hypotonie nebo přítomnost rohovkového implantátu;
  • Reziduální, recidivující, aktivní onemocnění oka nebo víček;
  • Špatně se rozšiřující zornice;
  • Jakákoli kontraindikace katarakty;
  • Oči se dvěma různými úrovněmi stupně šedého zákalu;
  • Těhotné nebo plánované těhotenství během studie;
  • Očekává se, že bude vyžadovat oční chirurgickou léčbu kdykoli během studie;
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FLACS
Femtosekundová laserem asistovaná operace katarakty (FLACS) na 1 oku, s manuální konvenční operací na druhém oku, podle randomizace
Postup: FLACS
Femtosekundový laser asistovaná operace katarakty skládající se z kombinace LenSx® a Centurion®
Přístroj: Systém vidění CENTURION®
Fakoemulzifikační aspirační platforma pro použití při operaci šedého zákalu
Přístroj: LenSx®
Femtosekundový laserový systém používaný pro kontinuální křivočarou kapsulorhexu (CCC) a fragmentaci čočky při operaci šedého zákalu
Aktivní komparátor: Konvenční
Manuální konvenční operace na 1 oku, s FLACS na druhém oku, podle randomizace
Přístroj: Systém vidění CENTURION®
Fakoemulzifikační aspirační platforma pro použití při operaci šedého zákalu
Postup: Ruční konvenční chirurgie
Odstranění kataraktické čočky fakoemulzifikací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní disipovaná energie (CDE)
Časové okno: Den 0 (operační den)
CDE se nevyjadřuje ve standardních jednotkách, jako jsou watty nebo jouly, a odpovídá za výkon a čas podélných a torzních režimů dodání ultrazvuku. CDE (součet energie fakoemulzifikace rozptýlené v místě řezu během odstraňování kataraktózní čočky pomocí nožního pedálu Centurion® Vision System v poloze 3) byl vypočítán systémem Centurion® Vision následovně: CDE = (longitudinální čas) x (průměrný podélný výkon) + (Torzní čas x 0,4 x Průměrná torzní amplituda). Nižší hodnota CDE znamená, že v oku bylo vynaloženo méně energie.
Den 0 (operační den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hustoty endoteliálních buněk rohovky (ECD) při návštěvě 5 (150–210 dní po operaci) od předoperační návštěvy
Časové okno: Předoperační den 150-210 (pooperační)
Počty centrálních endoteliálních buněk byly hodnoceny pomocí zrcadlové mikroskopie. ECD byl měřen v buňkách na čtvereční milimetr (mm2). Endotel udržuje hydrataci rohovky a pozitivní procentuální hodnota změny ukazuje na zlepšení. Na druhé straně je výhodnější méně záporná hodnota procentuální změny před zápornější hodnotou procentuální změny.
Předoperační den 150-210 (pooperační)
Procento průměrné torzní amplitudy
Časové okno: Den 0 (operační den)
Torzní amplituda (amplituda oscilací fakoemulzifikačního hrotu) byla hlášena na rozhraní systému Centurion® Vision v procentech od 0 do 100, kde 100 představuje maximální amplitudu. Nižší procentuální hodnota indikuje vyšší účinnost v procesu fakoemulgace.
Den 0 (operační den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTB258-P001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLACS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit