Klinisk utvärdering av FLACS med kombination av LenSx® och Centurion®
27 november 2019 uppdaterad av: Alcon Research
Klinisk utvärdering av FLACS (Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery) med kombination av LenSx® och Centurion®
Syftet med denna studie är att utvärdera kumulativ försvunnen energi (CDE), förlust av endotelceller och genomsnittlig vridningsamplitud med kombination av LenSx® och Centurion® jämfört med konventionell grå starrkirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner kommer att delta i 7 schemalagda besök: 1 preoperativt, 1 operativt och 5 postoperativt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukuoka
-
Iizuka City, Fukuoka, Japan, 820-0067
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Katarakt (Grad 2-4 av Emery-Little Classification) med planerat avlägsnande av grå starr genom fakoemulsifiering i båda ögonen;
- Kunna förstå och villig att underteckna informerat samtycke och slutföra alla nödvändiga postoperativa uppföljningsprocedurer;
- Beräknad linsstyrka inom det tillgängliga intervallet;
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Alla patologier som kan minska visuell potential;
- Hypotoni eller närvaron av ett hornhinneimplantat;
- Återstående, återkommande, aktiv ögon- eller ögonlockssjukdom;
- Utvidgar pupillen dåligt;
- Alla kontraindikationer mot grå starr;
- Ögon med två olika nivåer av grå starr;
- Gravid eller planerad graviditet under studien;
- Förväntas kräva en ögonkirurgisk behandling när som helst under studien;
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FLACS
Femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (FLACS) i ett öga, med manuell konventionell kirurgi i det andra ögat, som randomiserat
|
Femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi bestående av LenSx® och Centurion® kombination
Phacoemulsification aspiration plattform för användning under kataraktkirurgi
Femtosekundlasersystem som används för kontinuerlig kurvlinjär kapsulorhexis (CCC) och linsfragmentering under kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Konventionell
Manuell konventionell kirurgi i ett öga, med FLACS i det andra ögat, som randomiserat
|
Phacoemulsification aspiration plattform för användning under kataraktkirurgi
Avlägsnande av grå starrlins genom phacoemulsification
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsram: Dag 0 (operativ dag)
|
CDE uttrycks inte i standardenheter som Watt eller Joule och tar hänsyn till effekten och tiden för longitudinella och vridbara ultraljudsleveranslägen.
CDE (summan av den fakoemulsifieringsenergi som försvann vid snittpunkten under avlägsnandet av gråstarrslinsen med Centurion® Vision System-fotpedal i position 3) beräknades av Centurion® Vision System enligt följande: CDE = (longitudinell tid) x (Average longitudinell effekt) + (Vridningstid x 0,4 x Genomsnittlig vridningsamplitud).
Ett lägre CDE-värde indikerar att mindre energi förbrukades i ögat.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av hornhinneendotelcelldensitet (ECD) vid besök 5 (150-210 dagar efter operation) från preoperativt besök
Tidsram: Preoperativ, dag 150-210 (postoperativ)
|
Antal centrala endotelceller bedömdes med användning av spegelmikroskopi.
ECD mättes i celler per kvadratmillimeter (mm2).
Endotelet upprätthåller hydrering av hornhinnan, och positivt procentuellt förändringsvärde indikerar en förbättring.
I sin tur är ett mindre negativt procentuellt förändringsvärde att föredra framför ett mer negativt procentuellt förändringsvärde.
|
Preoperativ, dag 150-210 (postoperativ)
|
|
Procent av genomsnittlig vridningsamplitud
Tidsram: Dag 0 (operativ dag)
|
Torsionsamplitud (amplituden för svängningarna i fakoemulsifieringsspetsen) rapporterades på Centurion® Vision System-gränssnittet som en procentandel från 0 till 100, där 100 representerar maximal amplitud.
Ett lägre procentuellt värde indikerar större effektivitet i fakoemulgeringsprocessen.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2018
Första postat (Faktisk)
27 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTB258-P001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .