Klinisk evaluering av FLACS med kombinasjon av LenSx® og Centurion®
27. november 2019 oppdatert av: Alcon Research
Klinisk evaluering av FLACS (Femtosecond Laser Assisted Cataract Surgery) med kombinasjon av LenSx® og Centurion®
Hensikten med denne studien er å evaluere kumulativ forsvunnet energi (CDE), endotelcelletap og gjennomsnittlig torsjonsamplitude med kombinasjon av LenSx® og Centurion® sammenlignet med konvensjonell kataraktkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil delta på 7 planlagte besøk: 1 preoperativt, 1 operativt og 5 postoperativt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Iizuka City, Fukuoka, Japan, 820-0067
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grå stær (grad 2-4 av Emery-Little Classification) med planlagt fjerning av grå stær ved fakoemulsifisering i begge øyne;
- Evne til å forstå og villig til å signere informert samtykke og fullføre alle nødvendige postoperative oppfølgingsprosedyrer;
- Beregnet linsestyrke innenfor tilgjengelig rekkevidde;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver patologi som kan redusere visuelt potensial;
- Hypotoni eller tilstedeværelse av et hornhinneimplantat;
- Gjenværende, tilbakevendende, aktiv okulær eller øyelokksykdom;
- Dårlig utvidelse av pupillen;
- Enhver kontraindikasjon mot katarakt;
- Øyne med to forskjellige nivåer av grå stær;
- Gravid eller planlagt graviditet under studien;
- Forventes å kreve en okulær kirurgisk behandling når som helst i løpet av studien;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FLACS
Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) i ett øye, med manuell konvensjonell kirurgi i det andre øyet, som randomisert
|
Femtosekund laserassistert kataraktkirurgi bestående av LenSx® og Centurion® kombinasjon
Phacoemulsification aspiration platform for bruk under kataraktkirurgi
Femtosekund lasersystem brukt for kontinuerlig krumlinjet kapsulorhexis (CCC) og linsefragmentering under kataraktkirurgi
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Manuell konvensjonell kirurgi i ett øye, med FLACS i det andre øyet, som randomisert
|
Phacoemulsification aspiration platform for bruk under kataraktkirurgi
Fjerning av grå stær linse ved phacoemulsification
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cumulative Dissipated Energy (CDE)
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
|
CDE er ikke uttrykt i standardenheter som Watt eller Joule og tar hensyn til kraften og tiden til langsgående og torsjonell ultralydleveringsmodus.
CDE (summen av phakoemulsifiseringsenergien som ble forsvunnet ved snittpunktet under fjerning av grå stær linse med Centurion® Vision System-fotpedal i posisjon 3) ble beregnet av Centurion® Vision System som følger: CDE = (langsgående tid) x (Gjennomsnittlig langsgående effekt) + (Torsjonstid x 0,4 x Gjennomsnittlig torsjonsamplitude).
En lavere CDE-verdi indikerer at det ble brukt mindre energi i øyet.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av hornhinneendotelcelletetthet (ECD) ved besøk 5 (150-210 dager etter kirurgi) fra preoperativt besøk
Tidsramme: Preoperativt, dag 150-210 (postoperativt)
|
Sentrale endotelcelletall ble vurdert ved bruk av speilmikroskopi.
ECD ble målt i celler per kvadratmillimeter (mm2).
Endotelet opprettholder hydrering av hornhinnen, og positiv prosentvis endringsverdi indikerer en forbedring.
I sin tur er en mindre negativ prosentvis endringsverdi å foretrekke fremfor en mer negativ prosentvis endringsverdi.
|
Preoperativt, dag 150-210 (postoperativt)
|
|
Prosentandel av gjennomsnittlig torsjonsamplitude
Tidsramme: Dag 0 (operativ dag)
|
Torsjonsamplitude (amplituden til oscillasjonene til phacoemulsification spissen) ble rapportert på Centurion® Vision System-grensesnittet som en prosentandel fra 0 til 100, hvor 100 representerer maksimal amplitude.
En lavere prosentverdi indikerer større effektivitet i fakoemulsifiseringsprosessen.
|
Dag 0 (operativ dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alcon, A Novartis Division, Alcon, A Novartis Division
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTB258-P001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .